- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275078
Innovationer i behandling af KOL-eksacerbationer: Pilotprojekt om handlingsplaner ved hjælp af ny teknologi.
Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og de potentielle fordele ved en ny tilgang til KOL-selvledelse, der inkluderer et telefonisk vurderings-/rapporteringssystem (telesystem)
Formålet med dette projekt er at gennemføre en pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og de potentielle fordele ved et telefonvurderings-/rapporteringssystem (tele-system) foruden en skriftlig handlingsplan og sygeplejerske case manager support for at forbedre patienternes efterlevelse af KOL-behandling i personer med risiko for eksacerbationer.
Primært mål: udforske de potentielle fordele med hensyn til patientens adhærens, dvs. hurtig brug af antibiotika og/eller prednison i tilfælde af en eksacerbation, øget adhærens til vedligeholdelsesmedicin; at øge patientens self-efficacy" til selv at håndtere deres sygdom; og at bruge mere effektivt programmeringsressourcer, dvs. sagsbehandleren.
Sekundære mål:
At vurdere andelen af patienter, der effektivt selv håndterer eksacerbationer ved at bruge deres KOL-handlingsplan
At vurdere selvbehandling af KOL-patienter med hensyn til den øgede overholdelse af almindelig respiratorisk medicin (SmartInhaler elektronisk overvågning);
At vurdere øget selveffektivitet hos KOL-patienter, der identificerer og håndterer eksacerbationer (baseline versus efter 12 måneder);
At vurdere genopretning af symptomer, forbedring af helbredstilstand og forebyggelse af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser for KOL-eksacerbationer.
For at vurdere effektiviteten i at bruge programressourcer,
At evaluere gennemførligheden af denne behandlingstilgang og at levere pilotdata (nødvendigt til et større klinisk multicenterforsøg;
At evaluere gennemførligheden og behovet for vurdering under og efter forværring, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet;
At evaluere sikkerheden ved denne tilgang; dette er i form af forsinkelsen i start af prednison og et ugunstigt resultat (skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag i Canada og den eneste kroniske sygdom, hvor dødeligheden fortsætter med at stige. Akutte eksacerbationer er almindelige. Desværre betragtes eksacerbationer ofte som trivielle hændelser eller "simpel bronkitis" på trods af at den er forbundet med accelereret lungefunktionsnedgang, dårligt helbred, hospitalsindlæggelser og for tidlig død. Omvendt reducerer hurtig behandling restitutionstiden, forbedrer helbredstilstanden og reducere hospitalsindlæggelser. Hos de fleste patienter håndteres eksacerbationer enten i primære klinikker eller akutafdelinger (ED), hvilket resulterer i suboptimal behandling og høje udnyttelsesomkostninger. Desuden forbliver mindre alvorlige eksacerbationer (~60 %) urapporterede og ubehandlede, selvom disse sandsynligvis har en betydelig negativ indvirkning på helbredet. I Canada tyder kvalitetsindikatorer på, at behandling af kronisk sygdom forbliver suboptimal, især ved KOL.
RATIONALE: I KOL-klinikker har efterforskergruppen og andre vist, at patienter, der lærer at selvovervåge og håndtere akutte eksacerbationer ved at følge en KOL-handlingsplan, har bedre helbredsresultater og lavere sundhedsudnyttelse (uplanlagte kontorbesøg, brug af ED og hospitalsindlæggelser). Nøgleelementer i effektive selvledelsesprogrammer omfatter en skriftlig handlingsplan, stående ordrer for eksacerbationsmedicin (antibiotika/prednison) og træning i selvledelse kombineret med adgang til støtte fra sygeplejerskens sagsbehandler. Disse programmer er imidlertid tids- og ressourcekrævende og derfor meget udfordrende at implementere på tværs af praksis, især i dem, der ikke er specialiserede. Nylige fremskridt inden for kommunikationsteknologi mellem patienter og udbydere, såsom interaktive telefonsystemer, viser løfte om at hjælpe med at informere og motivere patienter med astma, diabetes og hypertension til effektivt selv at overvåge symptomer og bedre selv-administrere deres sygdomme. Kommunikationsteknologi giver nye muligheder for at udvikle kroniske sygdoms-selvhåndteringsprogrammer, der let kan implementeres og mindre tilbøjelige til at lægge yderligere byrder på travle praksisser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være voksne med KOL med høj risiko for eksacerbationer
- Post bronkodilatator spirometri FEV1 <80 % præd. og FEV1/FVC <0,70
- Alder ≥ 40 år
- Rygning ≥ 10 pakkeår
- 1 eller flere eksacerbationer, der kræver antibiotika eller prednison inden for det sidste år. (Dette er den befolkning, der har størst chance for at få endnu en eksacerbation
- Kombinationsterapi LABA-ICS (Advair) med eller uden et antikolinergikum (Spiriva eller Atrovent) og en rednings-SABA (Ventolin)
Ekskluderingskriterier:
- Kombinationsterapi LABA-ICS andet end Advair
- Hjemmeilt i 18-24 timer/dag
- Kronisk CO2-retention
- Tidligere NIMV/MV
- Kognitiv svækkelse
- Taler ikke engelsk eller fransk flydende
- Alvorlige komorbiditeter såsom bronkiektasi med tilbagevendende infektioner, svær venstre kongestiv hjertesvigt
- Overlevelse <6 måneder
- Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand end KOL, der også kan resultere i dyspnø (f.eks. ustabil angina, BMI > 40).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Interventionel
Programmet består af 3 komponenter: 1) KOL-selvledelse ved hjælp af en Handlingsplan; 2) Telesystem-Telefon selvevaluering/rapporteringssystem; og 3) Sygeplejerskesagsbehandlerstøtte.
|
Adfærdsmæssig: Selvledelsesuddannelse om brug af en selvadministreret recept til eksacerbation. Patienter vil blive instrueret i at påbegynde behandling inden for 48 timer efter at have oplevet en akut forværring af KOL og/eller efter påbegyndelse af deres selvadministrerede recept.
Telefon Selvvurdering/Rapporteringssystem.
Den anden komponent i interventionen er brugen af et computerkoblet interaktivt telefonvurderings-/rapporteringssystem, der kan vurdere respirationsstatus og underrette sygeplejerskens sagsbehandler efter behov
Andre navne:
Support: Sygeplejerske Case Manager Telefonsupport.
Sygeplejerskesagsbehandleren vil tilkalde patienter under to forhold.
Den første er at sørge for regelmæssig planlagt opfølgningsundervisning og support. Sygeplejerskens sagsbehandler vil også ringe til patienter som svar på svar, de har givet til telefonsystemet.
dvs. forværring af KOL-status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Patienternes overholdelse af handlingsplan
Tidsramme: inden for 3 dage.
|
Andel af patienter, der påbegynder brugen af KOL-handlingsplan, herunder påbegyndelse af eksacerbationsmedicin (dvs. antibiotika og/eller prednison) inden for 3 dage.
|
inden for 3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af respiratorisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientovervågning vil blive udført ved hjælp af SmartInhaler til Advair og Ventolin på en prøve af forsøgspersoner.
|
12 måneder
|
Selveffektivitet til at håndtere eksacerbationer:
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af en skala fra 0-10, der beder patienter om at vurdere deres tillidsniveau, 0= slet ikke tillid, 10=meget selvsikker, baseret på "Understanding COPD-spørgeskemaet" [Wilson 2007; O'Neill 2012] og principperne for self-efficacy skala design, i henhold til konstruktionen foreslået af Bandura. Tillidsniveauet vil blive vurderet med hensyn til: at tage medicin som foreskrevet; punkter, der er adfærdsspecifikke relateret til genkendelse og passende håndtering af eksacerbation, herunder evnen til at identificere tegn på forværring og behov for at igangsætte den foreskrevne handlingsplan.
CAT- COPD Assessment Test (CAT) er et simpelt og hurtigt spørgeskema til at give et pålideligt mål for helbredsstatus ved KOL, som vil komplementere eksisterende tilgange og vil vurdere virkningen af KOL og forværring på individuelle patienters helbred [Jones P 2009; Jones PW 2009].
|
12 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksacerbationsspørgeskemaet giver detaljerede oplysninger om kontakter med sundhedspersonale for både respiratoriske og ikke-respiratoriske problemer, herunder uplanlagte lægebesøg, akutmodtagelse, brug og hospitalsindlæggelser siden det forrige opkald.
Programressourcer: Praksispersonale, der hjælper med patientidentifikation og diagramgennemgang, vil blive betalt for deres tid på timebasis.
Sygeplejerske sagsbehandlere vil føre optegnelser over al kontakt med patienter (indhold, tidsforbrug); Oplysninger om samspil mellem sygeplejerskesagsbehandler og andre udbydere (læger, farmaceuter mv.) herunder type opkald, hvem der foretager opkaldet, varighed og årsag vil blive registreret.
|
12 måneder
|
Telefonsystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil nøje overvåge brugen (i henhold til symptomændringer fra den daglige dagbog), registrere al feedback relateret til brug (patienternes svar ved hjælp af tastatur vs. spørgsmål verificeret, når sagsbehandler ringer tilbage til patienten) og algoritme med tilsvarende status (Nå, værre, Alarm).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proces- og implementeringsevaluering
Tidsramme: afslutning på studiet ved 12 måneder
|
Kvalitativ forskning er den mest passende metode til at udforske erfaringer fra sundhedsudbydere, praksispersonale, undersøgelsespersonale og patienter.39
Vi vil gennemføre gruppe- og individuelle samtaler med sagsbehandler, læger, sygeplejersker og personale på hvert sted.
Vi vil også interviewe et tilfældigt udvalg af patienter.
|
afslutning på studiet ved 12 måneder
|
Kovariater - Sociodemografiske og kliniske data
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplysninger om alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, civilstand, at bo alene, BMI, vægt/højde, eksacerbationer, komorbiditeter og sundhedsressourceudnyttelse vil blive indsamlet fra et spørgeskema, som patienter udfylder ved baseline.
Rygestatus vil blive spurgt, og rygere vil blive klassificeret som nuværende, tidligere eller aldrig rygere, og kumulative pakkeår vil blive estimeret.
|
12 måneder
|
Comorbiditet:
Tidsramme: 12 måneder
|
Charlson-indekset40;41, en meget brugt indikator for komorbide tilstande, vil blive beregnet for hver deltager.
En komplet liste over komorbiditeter vil blive udtrukket af undersøgelsespersonalet ved baseline fra patientens medicinske skema, såvel som fra patientens tilbagekaldelse ved baseline-besøget.
Den globale score spænder fra 0 til 33, højeste score indikerer flere komorbiditeter, og blev vist prædiktiv for dødelighed i KOL.
|
12 måneder
|
Baseline respiratorisk status. Dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af en 5-grads Medical Research Council (MRC) dyspnøskala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af en 5-grads Medical Research Council (MRC) dyspnøskala.
|
12 måneder
|
Spirometri vil blive udført i henhold til strenge standarder. Sygdommens sværhedsgrad er kategoriseret efter GOLD-klassificeringen. Foranstaltninger vil blive indhentet ved baseline og afslutning af behandlingen af forskningskoordinatoren.
Tidsramme: 12 måneder
|
vil ske efter strenge standarder.
Sygdommens sværhedsgrad er kategoriseret efter GOLD-klassificeringen.
Foranstaltninger vil blive indhentet ved baseline og afslutning af behandlingen af forskningskoordinatoren.
|
12 måneder
|
Angst og depression.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] vil blive brugt til at vurdere og overvåge depression, sammen med Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), en 7-punkts skala.
GAD-7 har også vist sig at have god sensitivitet/specificitet til screening for panik, social angst og posttraumatisk stresslidelse [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-053-BMD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu