Innovazioni nel trattamento delle riacutizzazioni della BPCO: progetto pilota sui piani d'azione che utilizzano le nuove tecnologie.
Studio pilota che valuta la fattibilità e i potenziali benefici di un nuovo approccio all'autogestione della BPCO che include un sistema di valutazione/segnalazione telefonica (Tele-system)
Lo scopo di questo progetto è quello di condurre uno studio pilota che valuti la fattibilità e i potenziali benefici di un sistema di valutazione/segnalazione telefonica (tele-sistema) in aggiunta a un piano d'azione scritto e al supporto del case manager infermieristico per migliorare l'aderenza dei pazienti al trattamento della BPCO in quelli a rischio di riacutizzazioni.
Obiettivo primario: esplorare i potenziali benefici rispetto all'aderenza del paziente, ovvero uso tempestivo dell'antibiotico e/o del prednisone in caso di riacutizzazione, aumento dell'aderenza al trattamento di mantenimento; aumentare l'autoefficacia del paziente nell'autogestire la propria malattia; e utilizzare in modo più efficiente le risorse del programma, ad esempio il case-manager.
Obiettivi secondari:
Valutare la percentuale di pazienti che gestiscono efficacemente le riacutizzazioni utilizzando il proprio piano d'azione per la BPCO
Valutare l'autogestione dei pazienti con BPCO rispetto alla maggiore aderenza ai farmaci respiratori regolari (monitoraggio elettronico SmartInhaler);
Valutare l'aumentata autoefficacia nei pazienti con BPCO identificando e gestendo le riacutizzazioni (basale vs dopo 12 mesi);
Per valutare il recupero dei sintomi, il miglioramento dello stato di salute e la prevenzione delle visite di pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per le riacutizzazioni della BPCO.
Per valutare l'efficienza nell'utilizzo delle risorse del programma,
Valutare la fattibilità di questo approccio terapeutico e fornire dati pilota (necessari per uno studio clinico multicentrico più ampio;
Valutare la fattibilità e la necessità di una valutazione durante e dopo l'insorgenza della riacutizzazione, la qualità della vita correlata alla salute e l'attività fisica;
Per valutare la sicurezza di questo approccio; questo in termini di ritardo nell'avvio del prednisone e di un esito sfavorevole (visite al pronto soccorso e/o ricovero).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta principale causa di morte in Canada e l'unica malattia cronica in cui i tassi di mortalità continuano a salire. Le riacutizzazioni sono comuni. Sfortunatamente, le riacutizzazioni sono spesso viste come eventi banali o "semplice bronchite" nonostante siano collegate a declino accelerato della funzione polmonare, cattive condizioni di salute, ricoveri ospedalieri e morte prematura. Al contrario, un trattamento tempestivo riduce i tempi di recupero, migliora lo stato di salute e ridurre i ricoveri ospedalieri. Nella maggior parte dei pazienti, le riacutizzazioni sono gestite nelle cliniche di assistenza primaria o nei reparti di emergenza (DE), con conseguente gestione subottimale e costi di utilizzo elevati. Inoltre, le riacutizzazioni meno gravi (~ 60%) rimangono non segnalate e non trattate, anche se questi probabilmente hanno un impatto negativo significativo sulla salute. In Canada, gli indicatori di qualità suggeriscono che la gestione delle malattie croniche rimane subottimale, specialmente nella BPCO.
RAZIONALE: Nelle cliniche della BPCO, il gruppo di ricercatori e altri hanno dimostrato che i pazienti che imparano come auto-monitorare e gestire le riacutizzazioni seguendo un piano d'azione per la BPCO hanno migliori risultati di salute e tassi più bassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite ambulatoriali non pianificate, uso di pronto soccorso e ricoveri ospedalieri). Gli elementi chiave di programmi di autogestione efficaci includono un piano d'azione scritto, ordini permanenti per i farmaci per le riacutizzazioni (antibiotici/prednisone) e formazione sulle abilità di autogestione combinate con l'accesso al supporto del case manager infermieristico. Tuttavia, questi programmi richiedono tempo e risorse e quindi molto impegnativi da implementare in tutte le pratiche, specialmente in quelle che non sono specializzate. I recenti progressi nella tecnologia di comunicazione paziente-fornitore, come i sistemi telefonici interattivi, si mostrano promettenti nell'aiutare a informare e motivare i pazienti con asma, diabete e ipertensione ad automonitorare efficacemente i sintomi e a gestire meglio le loro malattie. La tecnologia di comunicazione offre nuove opportunità per sviluppare malattie croniche programmi di autogestione della malattia che possono essere facilmente implementati e che hanno meno probabilità di imporre oneri aggiuntivi alle pratiche impegnate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno adulti con BPCO ad alto rischio di riacutizzazioni
- Spirometria post broncodilatatore FEV1 <80% pred. e FEV1/FVC <0,70
- Età ≥ 40 anni
- Fumo ≥ 10 pacchetti-anno
- 1 o più riacutizzazioni che richiedono antibiotici o prednisone nell'ultimo anno. (Questa è la popolazione con la più alta probabilità di avere un'altra riacutizzazione
- Terapia combinata LABA-ICS (Advair) con o senza un anticolinergico (Spiriva o Atrovent) e un SABA di salvataggio (Ventolin)
Criteri di esclusione:
- Terapia di associazione LABA-ICS diversa da Advair
- Ossigeno domiciliare per 18-24 ore/giorno
- Ritenzione cronica di CO2
- Precedente NIMV/MV
- Decadimento cognitivo
- Non parla fluentemente inglese o francese
- Gravi comorbilità come bronchiectasie con infezioni ricorrenti, insufficienza cardiaca congestizia sinistra grave
- Sopravvivenza <6 mesi
- Qualsiasi condizione medica significativa diversa dalla BPCO che può anche causare dispnea (ad es. angina instabile, BMI > 40).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Interventistico
Il programma si compone di 3 componenti: 1) Autogestione della BPCO utilizzando un piano d'azione; 2) Sistema di autovalutazione/segnalazione Telesystem-Phone; e 3) supporto del case manager infermieristico.
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Comportamentale: educazione all'autogestione sull'uso di una prescrizione autosomministrata per l'esacerbazione. I pazienti saranno istruiti a iniziare il trattamento entro 48 ore dall'esperienza di una riacutizzazione della BPCO e/o dopo l'inizio della prescrizione autosomministrata.
Sistema di autovalutazione/segnalazione telefonica.
La seconda componente dell'intervento è l'uso di un sistema di valutazione/reporting telefonico interattivo collegato al computer in grado di valutare lo stato respiratorio e informare l'infermiere responsabile del caso secondo necessità
Altri nomi:
Supporto: supporto telefonico per Nurse Case Manager.
L'infermiere responsabile del caso chiamerà i pazienti a due condizioni.
Il primo è fornire istruzione e supporto di follow-up regolarmente programmati. L'infermiere responsabile del caso telefonerà anche ai pazienti in risposta alle risposte che hanno fornito al sistema telefonico.
cioè Peggioramento dello stato di BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Adesione del paziente al piano d'azione
Lasso di tempo: Entro 3 giorni.
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Proporzione di pazienti che iniziano l'uso del piano d'azione per la BPCO, incluso l'inizio di farmaci per la riacutizzazione (ad es. antibiotici e/o prednisone) entro 3 giorni.
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Entro 3 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci respiratori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il monitoraggio del paziente verrà effettuato utilizzando lo SmartInhaler per Advair e Ventolin su un campione di soggetti.
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12 mesi
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Autoefficacia per gestire le riacutizzazioni:
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando una scala da 0 a 10 chiedendo ai pazienti di valutare il loro livello di fiducia, 0= per niente fiducioso, 10= molto fiducioso, sulla base del "questionario Understanding COPD" [Wilson 2007; O'Neill 2012] ei principi del disegno della scala di autoefficacia, secondo il costrutto proposto da Bandura. Verrà valutato il livello di confidenza rispetto a: assunzione di farmaci come prescritto; item specifici del comportamento relativi al riconoscimento e alla gestione appropriata della riacutizzazione, inclusa la capacità di identificare i segni di deterioramento e la necessità di avviare il piano d'azione prescritto.
CAT- Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario semplice e rapido per fornire una misura affidabile dello stato di salute nella BPCO che integrerà gli approcci esistenti e valuterà l'impatto della BPCO e delle riacutizzazioni sulla salute dei singoli pazienti [Jones P 2009; Jones PW 2009].
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12 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sulle riacutizzazioni fornisce informazioni dettagliate sui contatti con gli operatori sanitari per problemi sia respiratori che non respiratori, comprese le visite mediche non pianificate, il pronto soccorso, l'uso e i ricoveri dalla chiamata precedente.
Risorse del programma: il personale dello studio che assiste con l'identificazione del paziente e la revisione delle cartelle cliniche verrà pagato per il proprio tempo su base oraria.
I case manager infermieristici terranno traccia di tutti i contatti con i pazienti (contenuto, tempo trascorso); verranno registrate informazioni sull'interazione tra l'infermiere responsabile del caso e altri fornitori (medici, farmacisti, ecc.), compreso il tipo di chiamata, chi effettua la chiamata, la durata e il motivo.
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12 mesi
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Sistema telefonico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Monitoreremo attentamente l'uso (in base ai cambiamenti dei sintomi dal diario giornaliero), registreremo tutti i feedback relativi all'utilizzo (risposte dei pazienti utilizzando la tastiera rispetto alla domanda verificata quando il case manager richiama il paziente) e l'algoritmo con lo stato corrispondente (Bene, Peggio, Allarme).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del processo e dell'implementazione
Lasso di tempo: fine dello studio a 12 mesi
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La ricerca qualitativa è il metodo più appropriato per esplorare le esperienze degli operatori sanitari, del personale dello studio, del personale dello studio e dei pazienti.39
Condurremo interviste di gruppo e individuali con il case manager, i medici, gli infermieri e il personale di ogni sito.
Intervisteremo anche un campione casuale di pazienti.
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fine dello studio a 12 mesi
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Covariate- Dati sociodemografici e clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Informazioni su età, sesso, istruzione, occupazione, stato civile, vivere da soli, BMI, peso/altezza, riacutizzazioni, comorbilità e utilizzo delle risorse sanitarie saranno raccolte da un questionario che i pazienti completano al basale.
Verrà interrogato lo stato di fumatore e i fumatori saranno classificati come fumatori attuali, ex o non fumatori e verranno stimati i pacchetti-anno cumulativi.
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12 mesi
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Comorbidità:
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per ogni partecipante verrà calcolato l'indice di Charlson40;41 un indicatore ampiamente utilizzato delle condizioni di comorbidità.
Un elenco completo delle comorbilità verrà estratto dal personale dello studio al basale dalla cartella clinica del paziente, nonché dal richiamo del paziente alla visita basale.
Il punteggio globale varia da 0 a 33, i punteggi più alti indicano più comorbidità e si è dimostrato predittivo di mortalità nella BPCO.
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12 mesi
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Stato respiratorio di base. La dispnea sarà valutata utilizzando una scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) a 5 gradi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La dispnea sarà valutata utilizzando una scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) a 5 gradi.
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12 mesi
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La spirometria sarà eseguita secondo standard rigorosi. La gravità della malattia è classificata secondo la classificazione GOLD. Le misure saranno ottenute al basale e alla fine del trattamento dal coordinatore della ricerca.
Lasso di tempo: 12 mesi
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sarà fatto secondo standard rigorosi.
La gravità della malattia è classificata secondo la classificazione GOLD.
Le misure saranno ottenute al basale e alla fine del trattamento dal coordinatore della ricerca.
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12 mesi
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Ansia e depressione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] sarà utilizzato per valutare e monitorare la depressione, insieme al Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7), una scala a 7 item.
Il GAD-7 ha anche dimostrato di avere una buona sensibilità/specificità per lo screening di panico, ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-053-BMD
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania