Innovationen bei der Behandlung von COPD-Exazerbationen: Pilotprojekt zu Aktionsplänen unter Einsatz neuer Technologien.
Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und der potenziellen Vorteile eines neuartigen Ansatzes zur COPD-Selbstverwaltung, der ein telefonisches Bewertungs-/Berichtssystem (Telesystem) umfasst
Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des potenziellen Nutzens eines telefonischen Beurteilungs-/Berichtssystems (Telesystem) sowie eines schriftlichen Aktionsplans und der Unterstützung von Fallmanagern durch Pflegekräfte, um die Einhaltung der COPD-Behandlung durch Patienten zu verbessern diejenigen, bei denen das Risiko einer Exazerbation besteht.
Hauptziel: Untersuchung der potenziellen Vorteile im Hinblick auf die Therapietreue des Patienten, d. h. sofortiger Einsatz des Antibiotikums und/oder Prednisons im Falle einer Exazerbation, erhöhte Therapietreue bei Erhaltungsmedikamenten; die „Selbstwirksamkeit“ des Patienten bei der Selbstverwaltung seiner Krankheit zu erhöhen und die Programmressourcen, d. h. den Fallmanager, effizienter zu nutzen.
Sekundäre Ziele:
Ermittlung des Anteils der Patienten, die Exazerbationen mithilfe ihres COPD-Aktionsplans effektiv selbst bewältigen können
Bewertung des Selbstmanagements von COPD-Patienten im Hinblick auf die erhöhte Einhaltung regelmäßiger Atemwegsmedikamente (elektronische Überwachung mit SmartInhaler);
Zur Beurteilung der gesteigerten Selbstwirksamkeit bei COPD-Patienten bei der Erkennung und Bewältigung von Exazerbationen (Ausgangswert vs. nach 12 Monaten);
Zur Beurteilung der Erholung der Symptome, der Verbesserung des Gesundheitszustands und der Vermeidung von Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen wegen COPD-Exazerbationen.
Um die Effizienz bei der Nutzung von Programmressourcen zu beurteilen,
Um die Machbarkeit dieses Behandlungsansatzes zu bewerten und Pilotdaten bereitzustellen (notwendig für eine größere multizentrische klinische Studie;
Bewertung der Durchführbarkeit und Notwendigkeit einer Beurteilung während und nach Beginn der Exazerbation sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Aktivität;
Um die Sicherheit dieses Ansatzes zu bewerten; Dies liegt an der Verzögerung beim Beginn der Behandlung mit Prednison und einem ungünstigen Ergebnis (Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache in Kanada und die einzige chronische Krankheit, bei der die Sterblichkeitsraten weiter steigen. Akute Exazerbationen kommen häufig vor. Leider werden Exazerbationen oft als unbedeutende Ereignisse oder „einfache Bronchitis“ angesehen, obwohl sie mit einem beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion, schlechtem Gesundheitszustand, Krankenhauseinweisungen und vorzeitigem Tod verbunden sind. Umgekehrt verkürzt eine sofortige Behandlung die Genesungszeit, verbessert den Gesundheitszustand usw Krankenhauseinweisungen verringern. Bei den meisten Patienten werden Exazerbationen entweder in ambulanten Kliniken oder in Notaufnahmen (ED) behandelt, was zu einem suboptimalen Management und hohen Nutzungskosten führt. Darüber hinaus bleiben weniger schwere Exazerbationen (~60 %) nicht gemeldet und unbehandelt. obwohl diese wahrscheinlich erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben. In Kanada deuten Qualitätsindikatoren darauf hin, dass die Behandlung chronischer Krankheiten, insbesondere bei COPD, nach wie vor nicht optimal ist.
BEGRÜNDUNG: In COPD-Kliniken haben die Forschergruppe und andere gezeigt, dass Patienten, die lernen, akute Exazerbationen durch die Befolgung eines COPD-Aktionsplans selbst zu überwachen und zu bewältigen, bessere Gesundheitsergebnisse und eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (ungeplante Praxisbesuche, ED-Nutzung) erzielen und Krankenhauseinweisungen). Zu den Schlüsselelementen effektiver Selbstmanagementprogramme gehören ein schriftlicher Aktionsplan, Daueraufträge für Exazerbationsmedikamente (Antibiotika/Prednison) und Schulungen zur Selbstmanagementfähigkeit in Kombination mit dem Zugang zu Unterstützung durch pflegerische Fallmanager. Diese Programme sind jedoch zeit- und ressourcenintensiv und daher sehr schwierig in allen Praxen umzusetzen, insbesondere in solchen, die nicht spezialisiert sind. Jüngste Fortschritte in der Kommunikationstechnologie zwischen Patienten und Anbietern, wie z. B. interaktive Telefonsysteme, erweisen sich als vielversprechend, um Patienten mit Asthma, Diabetes und Bluthochdruck zu informieren und zu motivieren, ihre Symptome effektiv selbst zu überwachen und ihre Krankheiten besser selbst zu verwalten. Kommunikationstechnologie bietet neue Möglichkeiten für die Entwicklung chronischer Erkrankungen Programme zur Selbstbehandlung von Krankheiten, die leicht umzusetzen sind und weniger wahrscheinlich eine zusätzliche Belastung für vielbeschäftigte Praxen darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene mit COPD, bei denen ein hohes Risiko für Exazerbationen besteht
- Post-Bronchodilatator-Spirometrie FEV1 <80 % vor. und FEV1/FVC <0,70
- Alter ≥ 40 Jahre
- Rauchen ≥ 10 Packungsjahre
- 1 oder mehrere Exazerbationen, die im letzten Jahr Antibiotika oder Prednison erforderten. (Dies ist die Bevölkerung mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer weiteren Exazerbation
- Kombinationstherapie LABA-ICS (Advair) mit oder ohne Anticholinergikum (Spiriva oder Atrovent) und einem Notfall-SABA (Ventolin)
Ausschlusskriterien:
- Kombinationstherapie LABA-ICS außer Advair
- Sauerstoff zu Hause für 18–24 Stunden/Tag
- Chronische CO2-Retention
- Vorheriges NIMV/MV
- Kognitive Beeinträchtigung
- Spricht nicht fließend Englisch oder Französisch
- Schwere Komorbiditäten wie Bronchiektasen mit wiederkehrenden Infektionen, schwere Herzinsuffizienz der linken Seite
- Überleben <6 Monate
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung als COPD, die ebenfalls zu Atemnot führen kann (z. B. instabile Angina pectoris, BMI > 40).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionell
Das Programm besteht aus drei Komponenten: 1) COPD-Selbstmanagement mithilfe eines Aktionsplans; 2) Telesystem-Telefon-Selbstbewertungs-/Meldesystem; und 3) Unterstützung des Krankenschwester-Fallmanagers.
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Verhalten: Selbstmanagementschulung zur Verwendung eines selbst verabreichten Rezepts bei Exazerbationen. Die Patienten werden angewiesen, die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten einer akuten Verschlimmerung der COPD und/oder nach Beginn der selbst verabreichten Verschreibung zu beginnen.
Telefonisches Selbstbewertungs-/Berichtssystem.
Die zweite Komponente der Intervention ist die Verwendung eines computergestützten interaktiven telefonischen Beurteilungs-/Berichtssystems, das den Atemwegsstatus beurteilen und bei Bedarf den Fallmanager der Krankenschwester benachrichtigen kann
Andere Namen:
Support: Telefonischer Support für Nurse Case Manager.
Der Krankenschwester-Fallmanager ruft Patienten unter zwei Bedingungen an.
Die erste Möglichkeit besteht in der regelmäßigen Bereitstellung von Nachsorgeschulungen und -unterstützung. Der Fallmanager der Krankenschwester ruft die Patienten auch als Reaktion auf die Antworten an, die sie über das Telefonsystem bereitgestellt haben.
d.h. sich verschlechternder COPD-Status
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Einhaltung des Aktionsplans durch den Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen.
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen mit der Anwendung des COPD-Aktionsplans beginnen, einschließlich der Einnahme von Exazerbationsmedikamenten (z. B. Antibiotika und/oder Prednison).
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innerhalb von 3 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Atemwegsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patientenüberwachung erfolgt mit dem SmartInhaler für Advair und Ventolin bei einer Stichprobe von Probanden.
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12 Monate
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Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Exazerbationen:
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, auf der die Patienten gebeten werden, ihr Maß an Selbstvertrauen zu bewerten, 0 = überhaupt nicht sicher, 10 = sehr sicher, basierend auf dem „Understanding COPD-Fragebogen“ [Wilson 2007; O'Neill 2012] und die Prinzipien des Designs der Selbstwirksamkeitsskala, gemäß dem von Bandura vorgeschlagenen Konstrukt. Der Grad des Vertrauens wird in Bezug auf Folgendes bewertet: Einnahme von Medikamenten wie verordnet; Elemente, die verhaltensspezifisch sind und sich auf das Erkennen und angemessene Management einer Exazerbation beziehen, einschließlich der Fähigkeit, Anzeichen einer Verschlechterung zu erkennen und die Notwendigkeit, den vorgeschriebenen Aktionsplan einzuleiten.
CAT – Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein einfacher und schneller Fragebogen zur zuverlässigen Messung des Gesundheitszustands bei COPD, der bestehende Ansätze ergänzt und die Auswirkungen von COPD und Exazerbation auf die Gesundheit einzelner Patienten beurteilt [Jones P 2009; Jones PW 2009].
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12 Monate
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Exazerbationsfragebogen bietet detaillierte Informationen zu Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern bei respiratorischen und nicht respiratorischen Problemen, einschließlich ungeplanter Arztbesuche, der Notaufnahme, Inanspruchnahme und Krankenhausaufenthalten seit dem letzten Anruf.
Programmressourcen: Das Praxispersonal, das bei der Patientenidentifizierung und der Überprüfung der Patientenakten behilflich ist, wird für seine Zeit auf Stundenbasis vergütet.
Krankenschwester-Fallmanager führen Aufzeichnungen über alle Kontakte mit Patienten (Inhalt, aufgewendete Zeit); Es werden Informationen über die Interaktion zwischen dem Krankenpfleger und anderen Anbietern (Ärzte, Apotheker usw.) erfasst, einschließlich Art des Anrufs, wer den Anruf tätigt, Dauer und Grund.
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12 Monate
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Telefonsystem
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden die Nutzung genau überwachen (entsprechend den Symptomveränderungen aus dem täglichen Tagebuch), alle Rückmeldungen im Zusammenhang mit der Nutzung aufzeichnen (Antworten des Patienten über die Tastatur vs. überprüfte Frage, wenn der Fallmanager den Patienten zurückruft) und einen Algorithmus mit entsprechendem Status (naja, schlimmer, Alarm).
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozess- und Implementierungsbewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 12 Monaten
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Qualitative Forschung ist die am besten geeignete Methode, um Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern, Praxispersonal, Studienpersonal und Patienten zu untersuchen.39
Wir führen Gruppen- und Einzelinterviews mit dem Fallmanager, Ärzten, Krankenschwestern und Mitarbeitern an jedem Standort durch.
Wir werden auch eine zufällige Stichprobe von Patienten befragen.
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Ende des Studiums mit 12 Monaten
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Kovariaten – Soziodemografische und klinische Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Informationen zu Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Familienstand, Alleinleben, BMI, Gewicht/Größe, Exazerbationen, Komorbiditäten und Nutzung von Gesundheitsressourcen werden aus einem Fragebogen gesammelt, den Patienten zu Studienbeginn ausfüllen.
Der Raucherstatus wird abgefragt und Raucher werden als aktuelle, ehemalige oder nie Raucher klassifiziert und die kumulierten Packungsjahre werden geschätzt.
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12 Monate
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Komorbiditäten:
Zeitfenster: 12 Monate
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Für jeden Teilnehmer wird der Charlson-Index40;41 berechnet, ein weit verbreiteter Indikator für komorbide Erkrankungen.
Eine vollständige Liste der Komorbiditäten wird vom Studienpersonal zu Studienbeginn aus der Krankenakte des Patienten sowie aus der Patientenerinnerung beim Studienbeginn extrahiert.
Der globale Score reicht von 0 bis 33, wobei die höchsten Scores auf mehr Komorbiditäten hinweisen und sich als prädiktiv für die Mortalität bei COPD erwiesen haben.
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12 Monate
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Ausgangsstatus der Atemwege. Dyspnoe wird anhand einer 5-stufigen Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
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Dyspnoe wird anhand einer 5-stufigen Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
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12 Monate
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Die Spirometrie wird nach strengen Standards durchgeführt. Der Schweregrad der Erkrankung wird nach der GOLD-Klassifikation kategorisiert. Die Maßnahmen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung vom Forschungskoordinator ermittelt.
Zeitfenster: 12 Monate
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wird nach strengen Standards durchgeführt.
Der Schweregrad der Erkrankung wird nach der GOLD-Klassifikation kategorisiert.
Die Maßnahmen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung vom Forschungskoordinator ermittelt.
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12 Monate
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Angstzustände und Depression.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] wird zusammen mit der Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), einer 7-Punkte-Skala, zur Beurteilung und Überwachung von Depressionen verwendet.
Der GAD-7 hat auch eine gute Sensitivität/Spezifität beim Screening auf Panik, soziale Ängste und posttraumatische Belastungsstörungen gezeigt [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-053-BMD
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