Inovações no Tratamento das Exacerbações da DPOC: Projeto Piloto de Planos de Ação Utilizando Novas Tecnologias.
Estudo piloto avaliando a viabilidade e os benefícios potenciais de uma nova abordagem de autogerenciamento da DPOC que inclui um sistema de avaliação/relatório por telefone (sistema de tele)
O objetivo deste projeto é realizar um estudo piloto avaliando a viabilidade e os benefícios potenciais de um sistema de avaliação/relatório por telefone (telesistema), além de um plano de ação por escrito e apoio do gerente de caso da enfermeira para melhorar a adesão dos pacientes ao tratamento da DPOC em aqueles em risco de exacerbações.
Objetivo primário: explorar os potenciais benefícios em relação à adesão do paciente, ou seja, uso imediato do antibiótico e/ou prednisona em caso de exacerbação, aumento da adesão à medicação de manutenção; aumentar a autoeficácia do paciente" no autogerenciamento de sua doença; e usar os recursos do programa de forma mais eficiente, ou seja, o gerente de caso.
Objetivos secundários:
Avaliar a proporção de pacientes que efetivamente autogerenciam as exacerbações usando seu plano de ação para DPOC
Avaliar a autogestão dos doentes com DPOC no que diz respeito ao aumento da adesão à medicação respiratória regular (monitorização eletrónica SmartInhaler);
Avaliar o aumento da autoeficácia em pacientes com DPOC identificando e gerenciando exacerbações (basal vs após 12 meses);
Avaliar a recuperação dos sintomas, melhora do estado de saúde e prevenção de consultas de emergência e internações hospitalares por exacerbações da DPOC.
Para avaliar a eficiência no uso dos recursos do programa,
Avaliar a viabilidade dessa abordagem de tratamento e fornecer dados piloto (necessários para um ensaio clínico multicêntrico maior;
Avaliar a viabilidade e necessidade de avaliação durante e após o início da exacerbação, qualidade de vida relacionada à saúde e atividade física;
Avaliar a segurança desta abordagem; isto é em termos de atraso no início da prednisona e um resultado desfavorável (consultas de emergência e/ou hospitalização).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é a 4ª principal causa de morte no Canadá e a única doença crônica em que as taxas de mortalidade continuam a subir. Exacerbações agudas são comuns.Infelizmente, as exacerbações são muitas vezes vistas como eventos triviais ou "bronquite simples", apesar de estarem ligadas ao declínio acelerado da função pulmonar, problemas de saúde, internações hospitalares e morte prematura. Por outro lado, o tratamento imediato reduz o tempo de recuperação, melhora o estado de saúde e diminuir internações hospitalares. Na maioria dos pacientes, as exacerbações são tratadas em clínicas de atendimento primário ou departamentos de emergência (DE), resultando em gerenciamento abaixo do ideal e altos custos de utilização. Além disso, exacerbações menos graves (~ 60%) permanecem não relatadas e não tratadas, embora estes provavelmente tenham um impacto negativo significativo na saúde. No Canadá, os indicadores de qualidade sugerem que o gerenciamento de doenças crônicas permanece abaixo do ideal, especialmente na DPOC.
RACIONAL: Nas clínicas de DPOC, o grupo de investigadores e outros demonstraram que os pacientes que aprendem como se automonitorar e controlar as exacerbações agudas seguindo um Plano de Ação para DPOC têm melhores resultados de saúde e taxas mais baixas de utilização de cuidados de saúde (visitas não planejadas ao consultório, uso do pronto-socorro e internações hospitalares). Os principais elementos de programas eficazes de autogerenciamento incluem um plano de ação por escrito, ordens permanentes para medicamentos de exacerbação (antibióticos/prednisona) e treinamento de habilidades de autogerenciamento combinado com acesso ao suporte do gerente de caso da enfermeira. No entanto, esses programas são intensivos em tempo e recursos e, portanto, muito desafiadores para implementar nas práticas, especialmente naquelas que não são especializadas. Avanços recentes na tecnologia de comunicação paciente-profissional, como sistemas telefônicos interativos, mostram-se promissores em ajudar a informar e motivar pacientes com asma, diabetes e hipertensão a automonitorar eficazmente os sintomas e melhor autogerenciar suas doenças. A tecnologia de comunicação oferece novas oportunidades para desenvolver doenças crônicas programas de autogerenciamento de doenças que podem ser facilmente implementados e menos propensos a colocar carga adicional em práticas ocupadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão adultos com DPOC com alto risco de exacerbações
- Espirometria pós-broncodilatador VEF1 <80% pred. e VEF1/CVF <0,70
- Idade ≥ 40 anos
- Tabagismo ≥ 10 maços-ano
- 1 ou mais exacerbações com necessidade de antibiótico ou prednisona no último ano. (Esta é a população com maior chance de ter outra exacerbação
- Terapia combinada LABA-ICS (Advair) com ou sem um anticolinérgico (Spiriva ou Atrovent) e um SABA de resgate (Ventolin)
Critério de exclusão:
- Terapia combinada LABA-ICS diferente de Advair
- Oxigênio domiciliar por 18-24 horas/dia
- Retenção crônica de CO2
- VMNI/MV anterior
- Comprometimento cognitivo
- Não fala inglês ou francês fluentemente
- Comorbidades graves, como bronquiectasias com infecções recorrentes, insuficiência cardíaca congestiva esquerda grave
- Sobrevida < 6 meses
- Qualquer condição médica significativa além da DPOC que também possa resultar em dispneia (p. angina instável, IMC > 40).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervencional
O programa consiste em 3 componentes: 1) Autogestão da DPOC usando um Plano de Ação; 2) Sistema de autoavaliação/relatório Telesystem-Phone; e 3) Suporte do gerente de caso da enfermeira.
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Comportamental: Educação de autogerenciamento sobre o uso de uma prescrição autoadministrada para exacerbação. Os pacientes serão instruídos a iniciar o tratamento dentro de 48 horas após a ocorrência de uma exacerbação aguda da DPOC e/ou após o início da prescrição autoadministrada.
Sistema de autoavaliação/relatório por telefone.
O segundo componente da intervenção é o uso de um sistema interativo de avaliação/relatório por telefone conectado ao computador que pode avaliar o estado respiratório e notificar o gerente de caso da enfermeira conforme necessário
Outros nomes:
Suporte: Suporte telefônico do gerente de casos de enfermagem.
A enfermeira gerente de caso ligará para os pacientes sob duas condições.
A primeira é fornecer educação e suporte de acompanhamento agendados regularmente. O gerente de caso da enfermeira também telefonará para os pacientes em resposta às respostas que eles forneceram ao sistema telefônico.
ou seja, agravamento do estado de DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Adesão do paciente ao plano de ação
Prazo: dentro de 3 dias.
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Proporção de pacientes que iniciam o uso do Plano de Ação para DPOC, incluindo o início de medicamentos para exacerbação (ou seja, antibióticos e/ou prednisona) em 3 dias.
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dentro de 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação respiratória
Prazo: 12 meses
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O monitoramento do paciente será feito usando o SmartInhaler para Advair e Ventolin em uma amostra de indivíduos.
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12 meses
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Autoeficácia para controlar as exacerbações:
Prazo: 12 meses
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A autoeficácia será medida usando uma escala de 0 a 10, solicitando aos pacientes que classifiquem seu nível de confiança, 0 = nada confiante, 10 = muito confiante, com base no questionário "Entendendo a DPOC" [Wilson 2007; O'Neill 2012] e os princípios do desenho da escala de autoeficácia, de acordo com o construto proposto por Bandura. O nível de confiança será avaliado em relação a: tomar os medicamentos prescritos; itens que são específicos do comportamento relacionados ao reconhecimento e manejo adequado da exacerbação, incluindo a capacidade de identificar sinais de deterioração e a necessidade de iniciar o plano de ação prescrito.
CAT- O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário simples e rápido para fornecer uma medida confiável do estado de saúde na DPOC que complementará as abordagens existentes e avaliará o impacto da DPOC e exacerbação na saúde de pacientes individuais [Jones P 2009; Jones PW 2009].
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Exacerbação fornece informações detalhadas sobre contatos com profissionais de saúde para problemas respiratórios e não respiratórios, incluindo visitas médicas não planejadas, Departamento de Emergência, uso e hospitalizações desde a chamada anterior.
Recursos do programa: A equipe clínica que auxilia na identificação do paciente e na revisão do prontuário será paga por seu tempo por hora.
Os gerentes de caso de enfermagem manterão registros de todos os contatos com os pacientes (conteúdo, tempo gasto); serão registradas informações sobre a interação entre o gerente de caso da enfermeira e outros profissionais (médicos, farmacêuticos, etc.), incluindo tipo de chamada, quem está fazendo a chamada, duração e motivo.
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12 meses
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Sistema telefônico
Prazo: 12 meses
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Monitoraremos de perto o uso (de acordo com as mudanças de sintomas do diário), registraremos todos os comentários relacionados à utilização (respostas dos pacientes usando o teclado versus pergunta verificada quando o gerente de caso ligar de volta para o paciente) e algoritmo com o status correspondente (Bem, Pior, Alarme).
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Processo e Implementação
Prazo: fim do estudo em 12 meses
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A pesquisa qualitativa é o método mais apropriado para explorar as experiências dos prestadores de cuidados de saúde, pessoal clínico, pessoal do estudo e pacientes.39
Faremos entrevistas em grupo e individuais com o gerente de caso, médicos, enfermeiros e funcionários de cada local.
Também entrevistaremos uma amostra aleatória de pacientes.
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fim do estudo em 12 meses
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Covariáveis - Dados sociodemográficos e clínicos
Prazo: 12 meses
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Informações sobre idade, sexo, educação, emprego, estado civil, morar sozinho, IMC, peso/altura, exacerbações, comorbidades e utilização de recursos de saúde serão coletadas de um questionário que os pacientes preenchem no início do estudo.
O status de fumante será questionado e os fumantes serão classificados como atuais, ex ou nunca fumantes, bem como serão estimados os anos-maço cumulativos.
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12 meses
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Comorbidades:
Prazo: 12 meses
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O índice de Charlson40,41, um indicador amplamente utilizado de comorbidades, será calculado para cada participante.
Uma lista completa de comorbidades será extraída pela equipe do estudo no início do prontuário médico do paciente, bem como do histórico do paciente na visita inicial.
O escore global varia de 0 a 33, sendo que os escores mais altos indicam mais comorbidades e se mostraram preditivos de mortalidade na DPOC.
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12 meses
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Estado respiratório basal. A dispneia será avaliada usando uma escala de dispneia de 5 graus do Conselho de Pesquisa Médica (MRC).
Prazo: 12 meses
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A dispneia será avaliada usando uma escala de dispneia de 5 graus do Conselho de Pesquisa Médica (MRC).
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12 meses
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A espirometria será feita de acordo com padrões rigorosos. A gravidade da doença é categorizada de acordo com a classificação GOLD. As medidas serão obtidas no início e no final do tratamento pelo coordenador da pesquisa.
Prazo: 12 meses
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será feito de acordo com padrões rigorosos.
A gravidade da doença é categorizada de acordo com a classificação GOLD.
As medidas serão obtidas no início e no final do tratamento pelo coordenador da pesquisa.
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12 meses
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Ansiedade e depressão.
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) [Kroenke K, J Gen Intern Med 2001] será usado para avaliar e monitorar a depressão, juntamente com o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), uma escala de 7 itens.
O GAD-7 também provou ter boa sensibilidade/especificidade para rastrear pânico, ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático [Spitzer RL, Arch Intern Med 2006].
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-053-BMD
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