세포 밀도, 변동 계수 및 육방정계 측정을 위한 경면 현미경의 비교 연구
2019년 3월 10일 업데이트: Nidek Co. LTD.
내피세포 밀도 측정, 내피세포 면적 변동 계수 및 % 육방정계 측정을 위한 중심점법과 코너점법의 경면현미경 비교 연구.
이 임상 연구의 주요 목적은 Nidek CEM-530 중앙점 방법 및 모서리점 방법에 대한 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위해 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
두 번째 목표는 임상 연구 중에 발견된 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 주요 목적은 Nidek CEM-530 중앙점 방법 및 모서리점 방법에 대한 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위해 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안과 실습
설명
포함 기준:
- 비병리학적: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자. 임상 현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사를 받을 수 있는 피험자. 연구 참여에 동의한 피험자.
병리학: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 29세에서 80세 사이의 남성 및 여성 피험자. 임상 현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 검사 예정일에 검사를 받을 수 있는 피험자. 연구 참여에 동의한 피험자. 다음 조건 중 하나를 가진 적어도 한쪽 눈:
- 수포성 각막병증을 포함한 수술 후 외상의 병력
- 각막 이식의 역사
- 각막의 신체적 상해 또는 외상
- 장기 Fuch's 영양 장애, Guttata 또는 기타 각막 내피 영양 장애
- 원추각막
- 장기간 PMMA 콘택트렌즈 사용(3년 이상)
제외 기준:
비병리학적: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 29세에서 80세 사이의 남성 및 여성 피험자. 임상 현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 검사 예정일에 검사를 받을 수 있는 피험자. 연구 참여에 동의한 피험자. 다음 조건 중 하나를 가진 적어도 한쪽 눈:
- 수포성 각막병증을 포함한 수술 후 외상의 병력
- 각막 이식의 역사
- 각막의 신체적 상해 또는 외상
- 장기 Fuch's 영양 장애, Guttata 또는 기타 각막 내피 영양 장애
- 원추각막
- 장기간 PMMA 콘택트렌즈 사용(3년 이상)
- 병리학: 각막을 불투명하게 만들거나 조사 장치를 사용하여 이미지화할 수 있는 능력에 영향을 미치는 백내장, 굴절 또는 안구 수술 절차의 이력. 양쪽 눈에서 최소한 품질이 좋지 않은 CEM-530 및 KONAN CELLCHEK PLUS 이미지를 얻는 것을 방지할 수 있는 고정 문제(그림 1 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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18-28세 비병리적
장치: 경면현미경 Nidek CEM-530 장치: 경면현미경 Konan CELLCHEK XL
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니덱 CEM-530
코난 셀첵 XL
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29-80세 비병리적
장치: 경면현미경 Nidek CEM-530 장치: 경면현미경 Konan CELLCHEK XL
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니덱 CEM-530
코난 셀첵 XL
|
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29-80세 병적
장치: 경면현미경 Nidek CEM-530 장치: 경면현미경 Konan CELLCHEK XL
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니덱 CEM-530
코난 셀첵 XL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센터 방법 각막 내피 세포 밀도
기간: 단일 시점 - 1일
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단일 시점 - 1일
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중심 방법 내피 세포 면적 변동 계수
기간: 단일 시점 - 1일
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변동 계수(CV)는 표준 편차(SD)를 분석된 내피 세포의 평균 면적으로 나눈 값입니다.
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단일 시점 - 1일
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백분율 육각형
기간: 단일 시점 - 1일
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백분율 육각성(%HEX)은 분석된 내피에서 발견되는 육각형 세포의 비율입니다.
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단일 시점 - 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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