Estudio Comparativo de Microscopios Especulares para Medidas de Densidad Celular, Coeficiente de Variación y Hexagonalidad
10 de marzo de 2019 actualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudio Comparativo de los Microscopios Especulares para el Método del Punto Central y el Método del Punto de la Esquina para las Mediciones de Densidad de Células Endoteliales, Coeficiente de Variación del Área de Células Endoteliales y % Hexagonalidad.
El objetivo principal de este estudio clínico es recopilar datos clínicos para respaldar una presentación FDA 510(k) para el método de punto central Nidek CEM-530 y el método de punto de esquina.
El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio clínico es recopilar datos clínicos para respaldar una presentación FDA 510(k) para el método de punto central Nidek CEM-530 y el método de punto de esquina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica de Oftalmología
Descripción
Criterios de inclusión:
- No patológicos: Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años de edad que cuenten con plena capacidad legal para ser voluntario a la fecha de la firma del consentimiento informado. Sujetos que pueden seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y pueden asistir a los exámenes en la fecha de examen programada. Sujetos que acepten participar en el estudio.
Patológicos: Sujetos masculinos y femeninos de 29 a 80 años que cuenten con plena capacidad legal para el voluntariado a la fecha de la firma del consentimiento informado. Sujetos que pueden seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y pueden asistir a los exámenes en la fecha de examen programada. Sujetos que acepten participar en el estudio. Al menos un ojo con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de traumatismo quirúrgico posoperatorio, incluida la queratopatía ampollosa
- Historia del trasplante de córnea
- Lesión física o trauma en la córnea
- Distrofia de Fuch a largo plazo, Guttata u otras distrofias endoteliales corneales
- queratocono
- Uso de lentes de contacto de PMMA a largo plazo (más de 3 años)
Criterio de exclusión:
No patológicos: Sujetos masculinos y femeninos de 29 a 80 años de edad que cuenten con plena capacidad legal para ser voluntario a la fecha de la firma del consentimiento informado. Sujetos que pueden seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y pueden asistir a los exámenes en la fecha de examen programada. Sujetos que acepten participar en el estudio. Al menos un ojo con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de traumatismo quirúrgico posoperatorio, incluida la queratopatía ampollosa
- Historia del trasplante de córnea
- Lesión física o trauma en la córnea
- Distrofia de Fuch a largo plazo, Guttata u otras distrofias endoteliales corneales
- queratocono
- Uso de lentes de contacto de PMMA a largo plazo (más de 3 años)
- Patológico: Antecedentes de procedimientos quirúrgicos oculares, refractivos o de cataratas que vuelven la córnea opaca o afectan de otro modo su capacidad para obtener imágenes con el dispositivo de investigación. Problemas de fijación que pueden impedir la obtención de imágenes de al menos mala calidad (consulte la Figura 1) CEM-530 y KONAN CELLCHEK PLUS en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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18-28 años No patológico
Dispositivo: Microscopio especular Nidek CEM-530 Dispositivo: Microscopio especular Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
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29-80 años No patológico
Dispositivo: Microscopio especular Nidek CEM-530 Dispositivo: Microscopio especular Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
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29-80 años patológico
Dispositivo: Microscopio especular Nidek CEM-530 Dispositivo: Microscopio especular Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Método central Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: punto de tiempo único - 1 día
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punto de tiempo único - 1 día
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Centro Método Coeficiente de variación del área de células endoteliales
Periodo de tiempo: punto de tiempo único - 1 día
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El coeficiente de variación (CV) es la desviación estándar (SD) dividida por el área promedio de células endoteliales analizadas
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punto de tiempo único - 1 día
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Hexagonalidad porcentual
Periodo de tiempo: punto de tiempo único - 1 día
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El porcentaje de hexagonalidad (%HEX) es la proporción de células hexagonales encontradas en el endotelio analizado
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punto de tiempo único - 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEM-530-US-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .