Spekulaaristen mikroskooppien vertaileva tutkimus solutiheyden, variaatiokertoimen ja kuusikulmion mittaamiseksi
sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Nidek Co. LTD.
Vertaileva tutkimus pekulaarisista mikroskoopeista keskipistemenetelmää ja kulmapistemenetelmää varten endoteelisolutiheysmittausten, endoteelisolupinta-alan variaatiokertoimen ja kuusikulmaisuuden mittaamiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja, jotka tukevat FDA 510(k) -hakemusta Nidek CEM-530 -keskipistemenetelmää ja Corner point -menetelmää varten.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja, jotka tukevat FDA 510(k) -hakemusta Nidek CEM-530 -keskipistemenetelmää ja Corner point -menetelmää varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oftalmologian käytäntö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-patologiset: 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena päivänä, jona tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Koehenkilöt, jotka voivat seurata kliinisen paikan kliinisen henkilökunnan ohjeita ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Sairaala: 29–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä. Koehenkilöt, jotka voivat seurata kliinisen paikan kliinisen henkilökunnan ohjeita ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Vähintään yksi silmä, jolla on jokin seuraavista ehdoista:
- Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien rakkulainen keratopatia
- Sarveiskalvonsiirron historia
- Fyysinen vamma tai trauma sarveiskalvolle
- Pitkäaikainen Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat
- Keratoconus
- Pitkäaikainen PMMA-piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
Ei-patologiset: 29–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena päivänä, jona tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Koehenkilöt, jotka voivat seurata kliinisen paikan kliinisen henkilökunnan ohjeita ja osallistua tutkimuksiin sovittuna tutkimuspäivänä. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Vähintään yksi silmä, jolla on jokin seuraavista ehdoista:
- Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien rakkulainen keratopatia
- Sarveiskalvonsiirron historia
- Fyysinen vamma tai trauma sarveiskalvolle
- Pitkäaikainen Fuchin dystrofia, Guttata tai muut sarveiskalvon endoteelin dystrofiat
- Keratoconus
- Pitkäaikainen PMMA-piilolinssien käyttö (yli 3 vuotta)
- Patologinen: Aiemmat kaihi-, taitto- tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvosta samean tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitteella. Kiinnitysongelmat, jotka voivat estää saamasta vähintäänkin huonolaatuisia (katso kuva 1) CEM-530- ja KONAN CELLCHEK PLUS -kuvia kumpaankin silmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18-28 vuotias Ei patologinen
Laite: Spekulaarimikroskooppi Nidek CEM-530 Laite: Spekulaarimikroskooppi Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 vuotias Ei patologinen
Laite: Spekulaarimikroskooppi Nidek CEM-530 Laite: Spekulaarimikroskooppi Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 vuotta vanha patologinen
Laite: Spekulaarimikroskooppi Nidek CEM-530 Laite: Spekulaarimikroskooppi Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusmenetelmä Sarveiskalvon endoteelisolutiheys
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
|
|
Keskusmenetelmä Endoteelisolualueen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Variaatiokerroin (CV) on standardipoikkeama (SD) jaettuna analysoidun endoteelisolujen keskimääräisellä pinta-alalla
|
yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
|
Kuusikulmaisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Kuusikulmainen prosenttiosuus (%HEX) on analysoidusta endoteelistä löydettyjen heksagonaalisten solujen osuus
|
yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEM-530-US-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spekulaarimikroskooppi Nidek CEM-530
-
Nidek Co. LTD.Valmis
-
Nidek Co. LTD.Ei vielä rekrytointiaSilmänsisäinen paineYhdistynyt kuningaskunta