Studio comparativo di microscopi speculari per misure di densità cellulare, coefficiente di variazione ed esagonalità
10 marzo 2019 aggiornato da: Nidek Co. LTD.
Studio comparativo dei microscopi speculari per il metodo del punto centrale e il metodo del punto d'angolo per le misurazioni delle misurazioni della densità delle cellule endoteliali, del coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali e della % di esagonalità.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è raccogliere dati clinici per supportare una presentazione FDA 510(k) per il metodo del punto centrale Nidek CEM-530 e il metodo del punto angolare.
L'obiettivo secondario è valutare eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio clinico è raccogliere dati clinici per supportare una presentazione FDA 510(k) per il metodo del punto centrale Nidek CEM-530 e il metodo del punto angolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratica oftalmologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non patologico: soggetti maschi o femmine dai 18 agli 80 anni che hanno piena capacità legale di fare volontariato alla data della firma del consenso informato. Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono partecipare agli esami nella data dell'esame programmata. Soggetti che accettano di partecipare allo studio.
Patologico: soggetti maschi e femmine di età compresa tra 29 e 80 anni che hanno piena capacità legale di fare volontariato alla data della firma del consenso informato. Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono partecipare agli esami nella data dell'esame programmata. Soggetti che accettano di partecipare allo studio. Almeno un occhio con una delle seguenti condizioni:
- Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa
- Storia del trapianto di cornea
- Lesioni fisiche o traumi alla cornea
- Distrofia di Fuch a lungo termine, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali
- Cheratocono
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in PMMA (superiore a 3 anni)
Criteri di esclusione:
Non patologico: soggetti maschi e femmine dai 29 agli 80 anni che hanno piena capacità legale di fare volontariato alla data della firma del consenso informato. Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono partecipare agli esami nella data dell'esame programmata. Soggetti che accettano di partecipare allo studio. Almeno un occhio con una delle seguenti condizioni:
- Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa
- Storia del trapianto di cornea
- Lesioni fisiche o traumi alla cornea
- Distrofia di Fuch a lungo termine, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali
- Cheratocono
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in PMMA (superiore a 3 anni)
- Patologico: storia di cataratta, procedure chirurgiche refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale. Problemi di fissazione che possono impedire di ottenere almeno immagini CEM-530 e KONAN CELLCHEK PLUS di scarsa qualità (fare riferimento alla Figura 1) in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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18-28 anni Non patologico
Dispositivo: microscopio speculare Nidek CEM-530 Dispositivo: microscopio speculare Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
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29-80 anni Non patologico
Dispositivo: microscopio speculare Nidek CEM-530 Dispositivo: microscopio speculare Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
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29-80 anni patologico
Dispositivo: microscopio speculare Nidek CEM-530 Dispositivo: microscopio speculare Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metodo centrale Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: singolo punto temporale - 1 giorno
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singolo punto temporale - 1 giorno
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Metodo del centro Coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: singolo punto temporale - 1 giorno
|
Il coefficiente di variazione (CV) è la deviazione standard (SD) divisa per l'area media della cellula endoteliale analizzata
|
singolo punto temporale - 1 giorno
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Percentuale di esagonalità
Lasso di tempo: singolo punto temporale - 1 giorno
|
La percentuale di esagonalità (% HEX) è quella proporzione di cellule esagonali trovate nell'endotelio analizzato
|
singolo punto temporale - 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEM-530-US-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .