Sammenlignende undersøgelse af spejlmikroskoper til måling af celletæthed, variationskoefficient og sekskantethed
10. marts 2019 opdateret af: Nidek Co. LTD.
Sammenlignende undersøgelse af spejlende mikroskoper til centerpunktsmetode og hjørnepunktsmetode til måling af endotelcelletæthedsmålinger, variationskoefficient for endotelcelleareal og % sekskantethed.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data til støtte for en FDA 510(k)-indsendelse for Nidek CEM-530 Center point-metoden og Corner Point-metoden.
Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data til støtte for en FDA 510(k)-indsendelse for Nidek CEM-530 Center point-metoden og Corner Point-metoden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
79
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Oftalmologisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-patologisk: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives. Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Patologisk: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 29 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives. Forsøgspersoner, der kan følge anvisningerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Mindst ét øje med en af følgende tilstande:
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive bulløs keratopati
- Historie om hornhindetransplantation
- Fysisk skade eller traume på hornhinden
- Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier
- Keratokonus
- Langtidsbrug af PMMA kontaktlinser (mere end 3 år)
Ekskluderingskriterier:
Ikke-patologisk: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 29 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives. Forsøgspersoner, der kan følge anvisningerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Mindst ét øje med en af følgende tilstande:
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive bulløs keratopati
- Historie om hornhindetransplantation
- Fysisk skade eller traume på hornhinden
- Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier
- Keratokonus
- Langtidsbrug af PMMA kontaktlinser (mere end 3 år)
- Patologisk: Anamnese med katarakt, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesudstyret. Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af mindst dårlig kvalitet (se figur 1) CEM-530 og KONAN CELLCHEK PLUS billeder i begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18-28 år Ikke-patologisk
Enhed: Spekulært mikroskop Nidek CEM-530 Enhed: Spekulært mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 år Ikke-patologisk
Enhed: Spekulært mikroskop Nidek CEM-530 Enhed: Spekulært mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 år gammel patologisk
Enhed: Spekulært mikroskop Nidek CEM-530 Enhed: Spekulært mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centermetode Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: enkelt tidspunkt - 1 dag
|
enkelt tidspunkt - 1 dag
|
|
|
Centermetodens variationskoefficient for endotelcelleareal
Tidsramme: enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Variationskoefficient (CV) er den standardafvigelse (SD) divideret med det gennemsnitlige areal af endotelcelle analyseret
|
enkelt tidspunkt - 1 dag
|
|
Sekskantet i procent
Tidsramme: enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Procent hexagonality(%HEX) er den andel af hexagonale celler fundet i det analyserede endotel
|
enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEM-530-US-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .