Estudo Comparativo de Microscópios Especulares para Medidas de Densidade Celular, Coeficiente de Variação e Hexagonalidade
10 de março de 2019 atualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudo Comparativo dos Microscópios Especulares pelo Método do Ponto Central e Método do Ponto de Canto para as Medidas de Medidas de Densidade de Células Endoteliais, Coeficiente de Variação da Área da Célula Endotelial e % de Hexagonalidade.
O objetivo principal deste estudo clínico é coletar dados clínicos para apoiar uma submissão do FDA 510(k) para o método de ponto central Nidek CEM-530 e o método de ponto de canto.
O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo clínico é coletar dados clínicos para apoiar uma submissão do FDA 510(k) para o método de ponto central Nidek CEM-530 e o método de ponto de canto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consultório de Oftalmologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Não Patológico: Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado na data da assinatura do consentimento informado. Indivíduos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data agendada. Sujeitos que concordam em participar do estudo.
Patológico: Indivíduos do sexo masculino e feminino de 29 a 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado na data da assinatura do consentimento informado. Indivíduos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data agendada. Sujeitos que concordam em participar do estudo. Pelo menos um olho com qualquer uma das seguintes condições:
- História de trauma cirúrgico pós-operatório, incluindo ceratopatia bolhosa
- História do transplante de córnea
- Lesão física ou trauma na córnea
- Distrofia de Fuch de longo prazo, Guttata ou outras distrofias endoteliais da córnea
- ceratocone
- Uso prolongado de lentes de contato PMMA (mais de 3 anos)
Critério de exclusão:
Não Patológico: Indivíduos do sexo masculino e feminino de 29 a 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado na data da assinatura do consentimento informado. Indivíduos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data agendada. Sujeitos que concordam em participar do estudo. Pelo menos um olho com qualquer uma das seguintes condições:
- História de trauma cirúrgico pós-operatório, incluindo ceratopatia bolhosa
- História do transplante de córnea
- Lesão física ou trauma na córnea
- Distrofia de Fuch de longo prazo, Guttata ou outras distrofias endoteliais da córnea
- ceratocone
- Uso prolongado de lentes de contato PMMA (mais de 3 anos)
- Patológico: Histórico de procedimentos cirúrgicos de catarata, refrativos ou oculares que tornam a córnea opaca ou afetam sua capacidade de gerar imagens usando o dispositivo de investigação. Problemas de fixação que podem impedir a obtenção de imagens de baixa qualidade (consulte a Figura 1) CEM-530 e KONAN CELLCHEK PLUS em ambos os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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18-28 anos Não patológico
Dispositivo: Microscópio Especular Nidek CEM-530 Dispositivo: Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
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29-80 anos Não patológico
Dispositivo: Microscópio Especular Nidek CEM-530 Dispositivo: Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
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29-80 anos patológico
Dispositivo: Microscópio Especular Nidek CEM-530 Dispositivo: Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL
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Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de células endoteliais da córnea do método Center
Prazo: ponto de tempo único - 1 dia
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ponto de tempo único - 1 dia
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Método Central Coeficiente de Variação da Área da Célula Endotelial
Prazo: ponto de tempo único - 1 dia
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O coeficiente de variação (CV) é aquele desvio padrão (SD) dividido pela área média da célula endotelial analisada
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ponto de tempo único - 1 dia
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Porcentagem de Hexagonalidade
Prazo: ponto de tempo único - 1 dia
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Hexagonalidade percentual (%HEX) é a proporção de células hexagonais encontradas no endotélio analisado
|
ponto de tempo único - 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEM-530-US-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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