Vergleichende Untersuchung von Spiegelmikroskopen zur Messung der Zelldichte, des Variationskoeffizienten und der Hexagonalität
10. März 2019 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.
Vergleichsstudie der Spiegelmikroskope für die Mittelpunktmethode und die Eckpunktmethode für die Messungen der Endothelzelldichtemessungen, des Variationskoeffizienten der Endothelzellfläche und der prozentualen Hexagonalität.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Sammlung klinischer Daten zur Unterstützung einer FDA 510(k)-Einreichung für die Nidek CEM-530 Center-Point-Methode und die Corner-Point-Methode.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie festgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Sammlung klinischer Daten zur Unterstützung einer FDA 510(k)-Einreichung für die Nidek CEM-530 Center-Point-Methode und die Corner-Point-Methode.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Praxis für Augenheilkunde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht pathologisch: Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden. Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen können und am geplanten Untersuchungstermin an Untersuchungen teilnehmen können. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Pathologisch: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden. Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an den Untersuchungen teilnehmen können. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Vorgeschichte postoperativer chirurgischer Traumata einschließlich bullöser Keratopathie
- Geschichte der Hornhauttransplantation
- Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut
- Langfristige Fuchs-Dystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien
- Keratokonus
- Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre)
Ausschlusskriterien:
Nicht pathologisch: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden. Probanden, die den Anweisungen des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an den Untersuchungen teilnehmen können. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Vorgeschichte postoperativer chirurgischer Traumata einschließlich bullöser Keratopathie
- Geschichte der Hornhauttransplantation
- Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut
- Langfristige Fuchs-Dystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien
- Keratokonus
- Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre)
- Pathologisch: Vorgeschichte von Katarakten, refraktiven oder okularchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Prüfgerät abgebildet zu werden, anderweitig beeinträchtigen. Fixierungsprobleme, die verhindern können, dass CEM-530- und KONAN CELLCHEK PLUS-Bilder in mindestens schlechter Qualität (siehe Abbildung 1) in beiden Augen erhalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
18-28 Jahre Nicht pathologisch
Gerät: Spiegelmikroskop Nidek CEM-530 Gerät: Spiegelmikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEKXL
|
|
29-80 Jahre alt. Nicht pathologisch
Gerät: Spiegelmikroskop Nidek CEM-530 Gerät: Spiegelmikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEKXL
|
|
29-80 Jahre alt pathologisch
Gerät: Spiegelmikroskop Nidek CEM-530 Gerät: Spiegelmikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEKXL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Center-Methode Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
|
|
Zentrumsmethode Variationskoeffizient der Endothelzellfläche
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Der Variationskoeffizient (CV) ist die Standardabweichung (SD) dividiert durch die durchschnittliche Fläche der analysierten Endothelzellen
|
einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
|
Prozentuale Hexagonalität
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Die prozentuale Hexagonalität (%HEX) ist der Anteil an hexagonalen Zellen, die im analysierten Endothel gefunden wurden
|
einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEM-530-US-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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