Badanie porównawcze mikroskopów zwierciadlanych do pomiarów gęstości komórek, współczynnika zmienności i heksagonalności
10 marca 2019 zaktualizowane przez: Nidek Co. LTD.
Badanie porównawcze mikroskopów zwierciadlanych dla metody punktu środkowego i metody punktu narożnego do pomiarów gęstości komórek śródbłonka, współczynnika zmienności powierzchni komórek śródbłonka i % heksagonalności.
Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych klinicznych na poparcie wniosku FDA 510(k) dotyczącego metody Nidek CEM-530 Center Point i Corner Point.
Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych klinicznych na poparcie wniosku FDA 510(k) dotyczącego metody Nidek CEM-530 Center Point i Corner Point.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Praktyka okulistyczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepatologiczna: osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, które w dniu podpisania świadomej zgody mają pełną zdolność prawną do wolontariatu. Pacjenci, którzy mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Patologiczna: osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 29 do 80 lat, które w dniu podpisania świadomej zgody mają pełną zdolność do czynności prawnych w zakresie wolontariatu. Pacjenci, którzy mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Przynajmniej jedno oko spełniające którekolwiek z poniższych warunków:
- Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym keratopatii pęcherzowej
- Historia przeszczepu rogówki
- Uraz fizyczny lub uraz rogówki
- Długotrwała dystrofia Fucha, Guttata lub inne dystrofie śródbłonka rogówki
- Stożek rogówki
- Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych PMMA (powyżej 3 lat)
Kryteria wyłączenia:
Niepatologiczna: osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 29 do 80 lat, które w dniu podpisania świadomej zgody mają pełną zdolność prawną do wolontariatu. Pacjenci, którzy mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Przynajmniej jedno oko spełniające którekolwiek z poniższych warunków:
- Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym keratopatii pęcherzowej
- Historia przeszczepu rogówki
- Uraz fizyczny lub uraz rogówki
- Długotrwała dystrofia Fucha, Guttata lub inne dystrofie śródbłonka rogówki
- Stożek rogówki
- Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych PMMA (powyżej 3 lat)
- Patologiczna: historia zaćmy, chirurgii refrakcyjnej lub chirurgii oka, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia. Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie co najmniej słabej jakości (patrz Rycina 1) obrazów CEM-530 i KONAN CELLCHEK PLUS w każdym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek 18-28 lat Niepatologiczny
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Nidek CEM-530 Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
Wiek 29-80 lat Niepatologiczny
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Nidek CEM-530 Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 lat patologiczny
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Nidek CEM-530 Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda centralna Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
|
|
Metoda Center Współczynnik zmienności powierzchni komórek śródbłonka
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Współczynnik zmienności (CV) to odchylenie standardowe (SD) podzielone przez średni obszar analizowanej komórki śródbłonka
|
pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
|
Procentowa sześciokątność
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Procent heksagonalności (%HEX) to odsetek komórek heksagonalnych znalezionych w analizowanym śródbłonku
|
pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEM-530-US-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .