Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van spiegelmicroscopen voor metingen van celdichtheid, variatiecoëfficiënt en zeshoekigheid

10 maart 2019 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.

Vergelijkende studie van de spiegelmicroscopen voor Center Point-methode en Corner Point-methode voor de metingen van endotheelceldichtheidsmetingen, variatiecoëfficiënt van endotheelceloppervlak en % hexagonaliteit.

Het primaire doel van deze klinische studie is het verzamelen van klinische gegevens ter ondersteuning van een FDA 510(k) indiening voor de Nidek CEM-530 Center point methode en Corner point methode. Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is het verzamelen van klinische gegevens ter ondersteuning van een FDA 510(k) indiening voor de Nidek CEM-530 Center point methode en Corner point methode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Praktijk Oogheelkunde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-pathologisch: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Proefpersonen die de instructies van het klinische personeel op de klinische locatie kunnen volgen en examens kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.

  • Pathologisch: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 29 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Proefpersonen die de instructies van het klinisch personeel op de klinische locatie kunnen opvolgen en examens kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Ten minste één oog met een van de volgende aandoeningen:

    • Geschiedenis van postoperatief trauma inclusief bulleuze keratopathie
    • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
    • Lichamelijk letsel of trauma aan het hoornvlies
    • Langdurige Fuch's dystrofie, Guttata of andere corneale endotheeldystrofieën
    • Keratoconus
    • Langdurig gebruik van PMMA-contactlenzen (langer dan 3 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-pathologisch: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 29 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Proefpersonen die de instructies van het klinisch personeel op de klinische locatie kunnen opvolgen en examens kunnen bijwonen op de geplande onderzoeksdatum. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Ten minste één oog met een van de volgende aandoeningen:

    • Geschiedenis van postoperatief trauma inclusief bulleuze keratopathie
    • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
    • Lichamelijk letsel of trauma aan het hoornvlies
    • Langdurige Fuch's dystrofie, Guttata of andere corneale endotheeldystrofieën
    • Keratoconus
    • Langdurig gebruik van PMMA-contactlenzen (langer dan 3 jaar)
  • Pathologisch: Geschiedenis van cataract, refractieve of oculaire chirurgische ingrepen die het hoornvlies ondoorzichtig maken of op een andere manier het vermogen ervan beïnvloeden om met het onderzoeksapparaat in beeld te worden gebracht. Fixatieproblemen die kunnen voorkomen dat op zijn minst slechte kwaliteit wordt verkregen (zie afbeelding 1) CEM-530- en KONAN CELLCHEK PLUS-beelden in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
18-28 jaar Niet-pathologisch
Apparaat: spiegelmicroscoop Nidek CEM-530 Apparaat: spiegelmicroscoop Konan CELLCHEK XL
Apparaat: Spiegelmicroscoop Nidek CEM-530
Nidek CEM-530
Apparaat: Spiegelmicroscoop Konan CELLCHEK XL
Konan CELLCHEK XL
29-80 jaar Niet-pathologisch
Apparaat: spiegelmicroscoop Nidek CEM-530 Apparaat: spiegelmicroscoop Konan CELLCHEK XL
Apparaat: Spiegelmicroscoop Nidek CEM-530
Nidek CEM-530
Apparaat: Spiegelmicroscoop Konan CELLCHEK XL
Konan CELLCHEK XL
29-80 jaar oud pathologisch
Apparaat: spiegelmicroscoop Nidek CEM-530 Apparaat: spiegelmicroscoop Konan CELLCHEK XL
Apparaat: Spiegelmicroscoop Nidek CEM-530
Nidek CEM-530
Apparaat: Spiegelmicroscoop Konan CELLCHEK XL
Konan CELLCHEK XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrummethode Corneale endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip - 1 dag
enkelvoudig tijdstip - 1 dag
Centrummethode Variatiecoëfficiënt van endotheelcelgebied
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip - 1 dag
Variatiecoëfficiënt (CV) is de standaarddeviatie (SD) gedeeld door het gemiddelde oppervlak van de geanalyseerde endotheelcel
enkelvoudig tijdstip - 1 dag
Percentage hexagonaliteit
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip - 1 dag
Percentage hexagonaliteit (%HEX) is dat percentage hexagonale cellen gevonden in het geanalyseerde endotheel
enkelvoudig tijdstip - 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEM-530-US-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spiegelmicroscoop Nidek CEM-530

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren