Sammenlignende studie av speilmikroskoper for måling av celletetthet, variasjonskoeffisient og sekskantet
10. mars 2019 oppdatert av: Nidek Co. LTD.
Sammenlignende studie av speilmikroskopene for senterpunktmetode og hjørnepunktmetode for målinger av endotelcelletetthetsmålinger, variasjonskoeffisient for endotelcelleareal og % sekskantethet.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle inn kliniske data for å støtte en FDA 510(k)-innlevering for Nidek CEM-530 Center point-metoden og Corner Point-metoden.
Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle inn kliniske data for å støtte en FDA 510(k)-innlevering for Nidek CEM-530 Center point-metoden og Corner Point-metoden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Oftalmologisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-patologisk: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert. Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien.
Patologisk: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 29 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert. Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien. Minst ett øye med noen av følgende tilstander:
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inkludert bulløs keratopati
- Historie om hornhinnetransplantasjon
- Fysisk skade eller traumer på hornhinnen
- Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre hornhinneendoteldystrofier
- Keratokonus
- Langtidsbruk av PMMA-kontaktlinser (mer enn 3 år)
Ekskluderingskriterier:
Ikke-patologisk: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 29 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert. Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene fra det kliniske personalet på det kliniske stedet, og kan møte til undersøkelser på fastsatt undersøkelsesdato. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien. Minst ett øye med noen av følgende tilstander:
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inkludert bulløs keratopati
- Historie om hornhinnetransplantasjon
- Fysisk skade eller traumer på hornhinnen
- Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre hornhinneendoteldystrofier
- Keratokonus
- Langtidsbruk av PMMA-kontaktlinser (mer enn 3 år)
- Patologisk: Anamnese med katarakt, refraktive eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved hjelp av undersøkelsesutstyret. Fikseringsproblemer som kan forhindre oppnåelse av minst dårlig kvalitet (se figur 1) CEM-530 og KONAN CELLCHEK PLUS bilder i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18-28 år Ikke-patologisk
Enhet: Spekulært mikroskop Nidek CEM-530 Enhet: Spekulært mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 år Ikke-patologisk
Enhet: Spekulært mikroskop Nidek CEM-530 Enhet: Spekulært mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 år gammel patologisk
Enhet: Spekulært mikroskop Nidek CEM-530 Enhet: Spekulært mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentermetode Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: enkelt tidspunkt - 1 dag
|
enkelt tidspunkt - 1 dag
|
|
|
Sentermetode variasjonskoeffisient av endotelcelleareal
Tidsramme: enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Variasjonskoeffisient (CV) er standardavviket (SD) delt på gjennomsnittlig arealet av endotelcellen som er analysert
|
enkelt tidspunkt - 1 dag
|
|
Prosent Heksagonalitet
Tidsramme: enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Prosentvis sekskantet (%HEX) er den andelen sekskantede celler funnet i det analyserte endotelet
|
enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEM-530-US-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spekulært mikroskop Nidek CEM-530
-
Nidek Co. LTD.Fullført
-
Nidek Co. LTD.Har ikke rekruttert ennå