Srovnávací studie zrcadlových mikroskopů pro měření hustoty buněk, variačního koeficientu a hexagonality
10. března 2019 aktualizováno: Nidek Co. LTD.
Srovnávací studie zrcadlových mikroskopů pro metodu Center Point a metodu Corner Point pro měření hustoty endoteliálních buněk, variačního koeficientu plochy endoteliálních buněk a % hexagonality.
Primárním cílem této klinické studie je shromáždit klinická data na podporu předložení FDA 510(k) pro metodu středového bodu Nidek CEM-530 a metodu rohového bodu.
Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je shromáždit klinická data na podporu předložení FDA 510(k) pro metodu středového bodu Nidek CEM-530 a metodu rohového bodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oftalmologická praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepatologické: Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii.
Patologické: Muži a ženy ve věku od 29 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii. Alespoň jedno oko s některým z následujících stavů:
- Anamnéza pooperačních chirurgických traumat včetně bulózní keratopatie
- Historie transplantace rohovky
- Fyzické poranění nebo trauma rohovky
- Dlouhodobá Fuchova dystrofie, Guttata nebo jiné endoteliální dystrofie rohovky
- Keratokonus
- Dlouhodobé používání kontaktních čoček PMMA (déle než 3 roky)
Kritéria vyloučení:
Nepatologické: Muži a ženy ve věku od 29 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu. Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou se zúčastnit vyšetření v plánovaném termínu vyšetření. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii. Alespoň jedno oko s některým z následujících stavů:
- Anamnéza pooperačních chirurgických traumat včetně bulózní keratopatie
- Historie transplantace rohovky
- Fyzické poranění nebo trauma rohovky
- Dlouhodobá Fuchova dystrofie, Guttata nebo jiné endoteliální dystrofie rohovky
- Keratokonus
- Dlouhodobé používání kontaktních čoček PMMA (déle než 3 roky)
- Patologické: Anamnéza katarakty, refrakčních nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazení pomocí zkoumaného zařízení. Problémy s fixací, které mohou zabránit získání alespoň špatné kvality (viz obrázek 1) CEM-530 a KONAN CELLCHEK PLUS snímků v obou ocích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
18-28 let Nepatologické
Zařízení: Zrcadlový mikroskop Nidek CEM-530 Zařízení: Zrcadlový mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 let Nepatologický
Zařízení: Zrcadlový mikroskop Nidek CEM-530 Zařízení: Zrcadlový mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
|
29-80 let patologický
Zařízení: Zrcadlový mikroskop Nidek CEM-530 Zařízení: Zrcadlový mikroskop Konan CELLCHEK XL
|
Nidek CEM-530
Konan CELLCHEK XL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středová metoda Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: jediný časový bod - 1 den
|
jediný časový bod - 1 den
|
|
|
Metoda centra Koeficient variace oblasti endoteliálních buněk
Časové okno: jediný časový bod - 1 den
|
Variační koeficient (CV) je standardní odchylka (SD) dělená průměrnou plochou analyzovaných endoteliálních buněk
|
jediný časový bod - 1 den
|
|
Procento hexagonality
Časové okno: jediný časový bod - 1 den
|
Procentuální hexagonalita (%HEX) je podíl hexagonálních buněk nalezených v analyzovaném endotelu
|
jediný časový bod - 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEM-530-US-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .