주요우울장애 근무환자의 인지기능장애에 대한 Vortioxetine의 효능
2017년 2월 27일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애가 있는 작업 환자의 인지 기능 장애에 대한 보티옥세틴의 효능에 대한 중재적, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 활성 참조(파록세틴), 고정 용량 연구
주요 우울 장애(MDD)가 있는 작업 환자의 인지 기능(처리 속도, 집행 기능, 주의력 측면에 초점을 맞춤)에 대한 10mg/일 보티옥세틴과 위약을 사용한 급성 치료의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- DE002
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Bielefeld, 독일
- DE001
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Frankfurt, 독일
- DE003
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Frankfurt, 독일
- DE007
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Schwerin, 독일
- DE008
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Kaunas, 리투아니아
- LT002
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Palanga, 리투아니아
- LT006
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Silute, 리투아니아
- LT003
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Vilnius, 리투아니아
- LT001
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Vilnius, 리투아니아
- LT005
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Tallinn, 에스토니아
- EE001
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Tallinn, 에스토니아
- EE002
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Voru, 에스토니아
- EE004
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Helsinki, 핀란드
- FI002
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Helsinki, 핀란드
- FI003
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Kuopio, 핀란드
- FI001
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Oulu, 핀란드
- FI008
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Tampere, 핀란드
- FI007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR™) 재발성 주요 우울 장애(MDD)(분류 296.3x)에 따라 진단된 MDD를 가집니다.
- 환자의 MADRS 총 점수가 ≥26입니다.
- 환자는 ≥3개월 동안 현재의 주요 우울 삽화(MDE)가 있었습니다.
- 환자는 18세 이상 65세 이하입니다.
- 환자는 풀타임 또는 파트타임으로 고용됩니다(주당 최소 50% 풀타임 근무 시간으로 정의됨). 시간제 근무는 MDD 이외의 의료 또는 정신 질환으로 인한 것이어서는 안 됩니다.
- 환자는 최소 3개월 동안 현재 직무/위치에 있었습니다.
- 환자는 치료 기간 내에 직업을 바꾸거나 은퇴할 계획이 없습니다.
- 환자는 병가 중이 아니며 스크리닝 및 무작위 방문에서 환자를 병가로 보낼 계획이 없습니다.
- 환자가 장애 혜택을 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 환자는 기본 방문에서 DSST(올바른 기호 수)에서 ≥70점을 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자는 기준선 방문에서 신경심리학적 테스트를 유효하게 완료할 수 없습니다.
- 환자는 신경심리학적 검사에서 도출된 데이터의 유효성에 악영향을 미칠 정도의 중증도의 신체적, 인지적 또는 언어 장애가 있습니다.
- 환자는 읽기 장애(난독증) 진단을 받았습니다.
- 환자는 보티옥세틴 또는 파록세틴을 사용한 이전의 적절한 치료에 반응이 없었던 병력이 있습니다.
- 환자가 MINI를 사용하여 평가한 MDD 이외의 현재 정신 장애 또는 Axis I 장애(DSM-IV-TR™ 기준에 따름)가 있습니다.
- 환자는 현재 에피소드가 시작되기 전 3개월 이내에 기분부전 장애 진단을 받았거나 현재 가지고 있습니다(DSM-IV-TR™ 기준).
- 환자가 동반이환 또는 일차 진단(DSM-IV-TR™ 기준)으로서 경계성, 정신분열형, 정신분열성, 편집증 또는 히스테리성, 반사회적 인격 장애(축 II)를 가집니다.
- 환자가 인격 장애, 정신 지체, 전반적인 발달 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애를 앓고 있습니다(DSM-IV-TR™ 기준).
- 환자는 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함하는 기타 정신병적 장애(DSM-IV-TR™ 기준)의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴 10mg
매일, 캡슐화, 구두
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다른 이름들:
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다른: 파록세틴 20mg(활성 기준)
매일, 캡슐화, 구두
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위약 비교기: 위약
캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Digit Symbol Substitution Test(DSST)의 변화: 올바른 기호의 수
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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University of San Diego Performance-based Skills Assessment - Brief(UPSA-B) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 점수의 변화: TMT-A; 처리 속도
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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TMT-B의 변화; 집행 기능
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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반응 시간 점수의 변화: CRT(Choice Reaction Time); 주목
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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반응 시간 점수의 변화: 단순 반응 시간(SRT); 정신 운동 속도)
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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Stroop Color Naming Test(STROOP)의 변화: 불일치 점수; 집행 기능
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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STROOP의 변화: 합동 점수; 처리 속도
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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인지된 결함 설문지의 변화 - 우울증(PDQ-D) 총점
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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Montgomery 및 Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 중증도(CGI-S)
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 점수
기간: 8주차
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8주차
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FAST(Functioning Assessment Short Test) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15906A
- 2014-000230-34 (EudraCT 번호)
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