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Eficácia da Vortioxetina na Disfunção Cognitiva em Pacientes Trabalhadores com Transtorno Depressivo Maior

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com referência ativa (paroxetina), de dose fixa sobre a eficácia da vortioxetina na disfunção cognitiva em pacientes que trabalham com transtorno depressivo maior

Avaliar a eficácia do tratamento agudo com 10 mg/dia de vortioxetina versus placebo no desempenho cognitivo (com foco no aspecto relativo à velocidade de processamento, função executiva, atenção) em pacientes que trabalham com transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • DE002
      • Bielefeld, Alemanha
        • DE001
      • Frankfurt, Alemanha
        • DE003
      • Frankfurt, Alemanha
        • DE007
      • Schwerin, Alemanha
        • DE008
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • EE001
      • Tallinn, Estônia
        • EE002
      • Voru, Estônia
        • EE004
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • FI002
      • Helsinki, Finlândia
        • FI003
      • Kuopio, Finlândia
        • FI001
      • Oulu, Finlândia
        • FI008
      • Tampere, Finlândia
        • FI007
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • LT002
      • Palanga, Lituânia
        • LT006
      • Silute, Lituânia
        • LT003
      • Vilnius, Lituânia
        • LT001
      • Vilnius, Lituânia
        • LT005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem TDM, diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR™) transtorno depressivo maior (TDM) recorrente (classificação 296.3x).
  • O paciente tem uma pontuação total MADRS ≥26.
  • O paciente teve o atual episódio depressivo maior (MDE) por ≥3 meses.
  • O paciente tem idade ≥18 e ≤65 anos.
  • O paciente é empregado em período integral ou parcial (definido como um mínimo de 50% de horas de trabalho em período integral por semana). O trabalho de meio período não deve ser devido a uma doença médica ou mental que não seja MDD.
  • O paciente está no emprego/cargo atual há pelo menos 3 meses.
  • O paciente não tem planos de mudar de emprego ou se aposentar durante o período de tratamento.
  • O paciente não está em licença médica e, nas Visitas de Triagem e Randomização, não há planos de deixar o paciente em licença médica.
  • O paciente não está recebendo benefícios por incapacidade.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma pontuação ≥70 no DSST (número de símbolos corretos) na visita inicial.
  • O paciente, na opinião do investigador, não é capaz de completar os testes neuropsicológicos de forma válida na visita inicial.
  • O paciente tem comprometimento físico, cognitivo ou de linguagem de tal gravidade que afeta adversamente a validade dos dados derivados dos testes neuropsicológicos.
  • O paciente é diagnosticado com deficiência de leitura (dislexia).
  • O paciente tem história de falta de resposta ao tratamento prévio adequado com vortioxetina ou paroxetina.
  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (de acordo com os critérios do DSM-IV-TR™) além do TDM, conforme avaliado pelo MINI.
  • O paciente tem ou teve um diagnóstico atual de transtorno distímico nos 3 meses anteriores ao início do episódio atual (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente tem transtornos de personalidade antissocial borderline, esquizotípico, esquizóide, paranoide ou histriônico (eixo II) como comorbidade ou diagnóstico primário (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente sofre de transtornos de personalidade, retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente tem um diagnóstico atual ou história de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas (critérios do DSM-IV-TR™).

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina 10 mg
diariamente, encapsulado, por via oral
Medicamento: Vortioxetina 10 mg
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Outro: Paroxetina 20 mg (referência ativa)
diariamente, encapsulado, por via oral
Medicamento: Paroxetina 20mg
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas, por via oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST): número de símbolos corretos
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na avaliação de habilidades com base no desempenho da Universidade de San Diego - pontuação total breve (UPSA-B)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração na pontuação do Teste de Trilhas (TMT): TMT-A; velocidade de processamento
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração no TMT-B; funcionamento executivo
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação do tempo de reação: Choice Reaction Time (CRT); atenção
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação do tempo de reação: Tempo de Reação Simples (SRT); velocidade psicomotora)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração no Teste Stroop de Nomeação de Cores (STROOP): pontuação incongruente; funcionamento executivo
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança no STROOP: pontuação congruente; velocidade de processamento
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança no Questionário de Déficits Percebidos - Escore total de Depressão (PDQ-D)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança na pontuação total do Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15906A
  • 2014-000230-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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