Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la vortioxetina sobre la disfunción cognitiva en pacientes trabajadores con trastorno depresivo mayor

27 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con referencia activa (paroxetina), de dosis fija sobre la eficacia de la vortioxetina en la disfunción cognitiva en pacientes que trabajan con trastorno depresivo mayor

Evaluar la eficacia del tratamiento agudo con 10 mg/día de vortioxetina frente a placebo sobre el rendimiento cognitivo (centrándose en el aspecto relativo a la velocidad de procesamiento, función ejecutiva, atención) en pacientes trabajadores con trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DE002
      • Bielefeld, Alemania
        • DE001
      • Frankfurt, Alemania
        • DE003
      • Frankfurt, Alemania
        • DE007
      • Schwerin, Alemania
        • DE008
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
      • Voru, Estonia
        • EE004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Oulu, Finlandia
        • FI008
      • Tampere, Finlandia
        • FI007
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • LT002
      • Palanga, Lituania
        • LT006
      • Silute, Lituania
        • LT003
      • Vilnius, Lituania
        • LT001
      • Vilnius, Lituania
        • LT005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene TDM, diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR™) trastorno depresivo mayor recurrente (TDM) (clasificación 296.3x).
  • El paciente tiene una puntuación total de MADRS ≥26.
  • El paciente ha tenido el episodio depresivo mayor actual (EDM) durante ≥3 meses.
  • El paciente tiene una edad ≥18 y ≤65 años.
  • El paciente está empleado a tiempo completo o parcial (definido como un mínimo del 50 % de las horas de trabajo a tiempo completo por semana). El trabajo a tiempo parcial no debe deberse a una enfermedad médica o mental que no sea MDD.
  • El paciente ha estado en el puesto de trabajo actual durante al menos 3 meses.
  • El paciente no tiene planes de cambiar de trabajo o jubilarse dentro del período de tratamiento.
  • El paciente no está de baja por enfermedad, y en las Visitas de Selección y Aleatorización, no hay planes para enviar al paciente de baja por enfermedad.
  • El paciente no está recibiendo beneficios por discapacidad.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una puntuación ≥70 en el DSST (número de símbolos correctos) en la visita inicial.
  • El paciente, en opinión del investigador, no es capaz de completar válidamente las pruebas neuropsicológicas en la visita inicial.
  • El paciente tiene un deterioro físico, cognitivo o del lenguaje de tal gravedad que afecta negativamente la validez de los datos derivados de las pruebas neuropsicológicas.
  • El paciente es diagnosticado con discapacidad de lectura (dislexia).
  • El paciente tiene antecedentes de falta de respuesta al tratamiento previo adecuado con vortioxetina o paroxetina.
  • El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (según los criterios del DSM-IV-TR™) que no sea MDD, evaluado mediante MINI.
  • El paciente tiene o ha tenido un diagnóstico de trastorno distímico en los 3 meses anteriores al inicio del episodio actual (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente tiene un trastorno de personalidad borderline, esquizotípico, esquizoide, paranoide o histriónico, antisocial (eje II) como comorbilidad o diagnóstico primario (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente sufre trastornos de personalidad, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una condición médica general (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente tiene un diagnóstico actual o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas (criterios DSM-IV-TR™).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina 10 mg
diario, encapsulado, oral
Droga: Vortioxetina 10 mg
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Otro: Paroxetina 20 mg (referencia activa)
diario, encapsulado, oral
Droga: Paroxetina 20 mg
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas, por vía oral
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST): número de símbolos correctos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de habilidades basada en el desempeño de la Universidad de San Diego: puntaje total breve (UPSA-B)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del Trail Making Test (TMT): TMT-A; velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en TMT-B; funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción: Choice Reaction Time (CRT); atención
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción: Tiempo de reacción simple (SRT); velocidad psicomotora)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Change in Stroop Color Naming Test (STROOP): puntuación incongruente; funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en STROOP: puntaje congruente; velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en el Cuestionario de Déficits Percibidos - Puntuación total de Depresión (PDQ-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio en la puntuación total de la prueba corta de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15906A
  • 2014-000230-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir