Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vortioxetinu na kognitivní dysfunkci u pracujících pacientů s těžkou depresivní poruchou

27. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, aktivní (paroxetin) studie s fixní dávkou o účinnosti vortioxetinu na kognitivní dysfunkci u pracujících pacientů s velkou depresivní poruchou

Zhodnotit účinnost akutní léčby 10 mg/den vortioxetinem oproti placebu na kognitivní výkon (se zaměřením na aspekt týkající se rychlosti zpracování, exekutivního fungování, pozornosti) u pracujících pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE001
      • Tallinn, Estonsko
        • EE002
      • Voru, Estonsko
        • EE004
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • FI002
      • Helsinki, Finsko
        • FI003
      • Kuopio, Finsko
        • FI001
      • Oulu, Finsko
        • FI008
      • Tampere, Finsko
        • FI007
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • LT002
      • Palanga, Litva
        • LT006
      • Silute, Litva
        • LT003
      • Vilnius, Litva
        • LT001
      • Vilnius, Litva
        • LT005
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DE002
      • Bielefeld, Německo
        • DE001
      • Frankfurt, Německo
        • DE003
      • Frankfurt, Německo
        • DE007
      • Schwerin, Německo
        • DE008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má MDD, diagnostikovanou podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR™) rekurentní velká depresivní porucha (MDD) (klasifikace 296,3x).
  • Pacient má celkové skóre MADRS ≥26.
  • Pacient má současnou velkou depresivní epizodu (MDE) po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Pacient je ve věku ≥18 a ≤65 let.
  • Pacient je zaměstnán na plný nebo částečný úvazek (definováno jako minimálně 50 % pracovní doby na plný úvazek týdně). Práce na částečný úvazek by neměla být způsobena jinou zdravotní nebo duševní chorobou než MDD.
  • Pacient je v současném zaměstnání/pozici minimálně 3 měsíce.
  • Pacient neplánuje změnit zaměstnání nebo odejít do důchodu během doby léčby.
  • Pacient není na nemocenské a na Screeningových a Randomizačních návštěvách se neplánuje poslat pacienta na nemocenskou.
  • Pacient nepobírá invalidní dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má skóre ≥70 na DSST (počet správných symbolů) při základní návštěvě.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen platně absolvovat neuropsychologické testy při základní návštěvě.
  • Pacient má fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost dat odvozených z neuropsychologických testů.
  • Pacientovi je diagnostikována porucha čtení (dyslexie).
  • Pacient má v anamnéze nedostatečnou odpověď na předchozí adekvátní léčbu vortioxetinem nebo paroxetinem.
  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (podle kritérií DSM-IV-TR™) jinou než MDD, jak bylo hodnoceno pomocí MINI.
  • Pacient má aktuální nebo měl diagnózu dysthymické poruchy během 3 měsíců před začátkem aktuální epizody (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má hraniční, schizotypní, schizoidní, paranoidní nebo histriónské, antisociální poruchy osobnosti (osa II) jako komorbidní nebo primární diagnózu (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient trpí poruchami osobnosti, mentální retardací, pervazivní vývojovou poruchou, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými obecným zdravotním stavem (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má současnou diagnózu nebo anamnézu manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy (kritéria DSM-IV-TR™).

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin 10 mg
denně, zapouzdřené, orálně
Lék: Vortioxetin 10 mg
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Jiný: Paroxetin 20 mg (aktivní reference)
denně, zapouzdřené, orálně
Lék: Paroxetin 20 mg
Komparátor placeba: Placebo
tobolky, perorálně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v testu náhrady číslicových symbolů (DSST): počet správných symbolů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení dovedností na základě výkonu na University of San Diego – stručné (UPSA-B) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre v testu vytváření stopy (TMT): TMT-A; rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna TMT-B; výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre reakční doby: Choice Reaction Time (CRT); Pozornost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre reakční doby: Simple Reaction Time (SRT); psychomotorická rychlost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve Stroopově testu pojmenování barev (STROOP): nekongruentní skóre; výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve STROOP: kongruentní skóre; rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna v dotazníku o vnímaných deficitech – celkové skóre deprese (PDQ-D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna celkového skóre Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Klinický globální dojem – skóre globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna celkového skóre funkčního testu krátkého testu (FAST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15906A
  • 2014-000230-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit