Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wortioksetyny na zaburzenia funkcji poznawczych u pracujących pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z aktywnym odniesieniem (paroksetyna), badanie z ustaloną dawką, dotyczące skuteczności wortioksetyny w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pracujących pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Ocena skuteczności doraźnego leczenia wortioksetyną w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z placebo na sprawność poznawczą (koncentrując się na aspekcie dotyczącym szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych, uwagi) u pracujących pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
      • Voru, Estonia
        • EE004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Oulu, Finlandia
        • FI008
      • Tampere, Finlandia
        • FI007
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • LT002
      • Palanga, Litwa
        • LT006
      • Silute, Litwa
        • LT003
      • Vilnius, Litwa
        • LT001
      • Vilnius, Litwa
        • LT005
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DE002
      • Bielefeld, Niemcy
        • DE001
      • Frankfurt, Niemcy
        • DE003
      • Frankfurt, Niemcy
        • DE007
      • Schwerin, Niemcy
        • DE008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma MDD, zdiagnozowany zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR™) nawracające duże zaburzenie depresyjne (MDD) (klasyfikacja 296.3x).
  • Pacjent ma całkowity wynik MADRS ≥26.
  • Pacjent ma obecny epizod dużej depresji (MDE) od ≥3 miesięcy.
  • Pacjent jest w wieku ≥18 i ≤65 lat.
  • Pacjent jest zatrudniony w pełnym lub niepełnym wymiarze czasu pracy (określonym jako minimum 50% pełnych godzin pracy tygodniowo). Praca w niepełnym wymiarze godzin nie powinna być spowodowana chorobą medyczną lub psychiczną inną niż MDD.
  • Pacjent ma obecną pracę/stanowisko od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjent nie planuje zmiany pracy ani przejścia na emeryturę w okresie leczenia.
  • Pacjent nie przebywa na zwolnieniu lekarskim, a na Wizycie Przesiewowej i Randomizacyjnej nie planuje się skierowania pacjenta na zwolnienie lekarskie.
  • Pacjent nie otrzymuje renty inwalidzkiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wynik ≥70 w DSST (liczba poprawnych symboli) podczas wizyty podstawowej.
  • Pacjent w ocenie badacza nie jest w stanie w prawidłowy sposób przejść testów neuropsychologicznych na Wizycie Podstawowej.
  • Pacjent ma upośledzenie fizyczne, poznawcze lub językowe o takim nasileniu, że niekorzystnie wpływa na ważność danych uzyskanych z testów neuropsychologicznych.
  • U pacjenta zdiagnozowano niepełnosprawność w czytaniu (dysleksję).
  • Pacjent ma historię braku odpowiedzi na wcześniejsze odpowiednie leczenie wortioksetyną lub paroksetyną.
  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub zaburzenie osi I (zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR™) inne niż MDD, ocenione za pomocą MINI.
  • Pacjent ma obecnie lub miał rozpoznane zaburzenie dystymiczne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie obecnego epizodu (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent ma borderline, schizotypowe, schizoidalne, paranoiczne lub histrioniczne antyspołeczne zaburzenie osobowości (oś II) jako współistniejące lub pierwotne rozpoznanie (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent cierpi na zaburzenia osobowości, upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenie rozwoju, zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie lub historię epizodu manii lub hipomanii, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi (kryteria DSM-IV-TR™).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10 mg
codziennie, w kapsułkach, doustnie
Lek: Wortioksetyna 10 mg
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Inny: Paroksetyna 20 mg (aktywna substancja referencyjna)
codziennie, w kapsułkach, doustnie
Lek: Paroksetyna 20 mg
Komparator placebo: Placebo
kapsułki, doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfr (DSST): liczba poprawnych symboli
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie w San Diego — całkowity wynik skrócony (UPSA-B).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku w teście tworzenia szlaków (TMT): TMT-A; szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w TMT-B; funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku czasu reakcji: Wybór Czasu Reakcji (CRT); uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku czasu reakcji: czas prostej reakcji (SRT); prędkość psychomotoryczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w teście nazewnictwa kolorów Stroopa (STROOP): wynik niespójny; funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w skali STROOP: wynik zgodny; szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów — całkowity wynik Depresja (PDQ-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Globalne wrażenie kliniczne — wynik globalnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w całkowitym wyniku krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15906A
  • 2014-000230-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj