Effekten av Vortioxetin på kognitiv dysfunktion hos arbetande patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienten har MDD, diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR™) recurrent major depressive disorder (MDD) (klassificering 296.3x).
• Patienten har en MADRS totalpoäng ≥26.
• Patienten har haft den aktuella depressiva episoden (MDE) i ≥3 månader.
• Patienten är ≥18 och ≤65 år.
• Patienten är anställd på heltid eller deltid (definierat som minst 50 % heltidsarbetstid per vecka). Deltidsarbete bör inte bero på en annan medicinsk eller psykisk sjukdom än MDD.
• Patienten har varit i nuvarande tjänst/befattning i minst 3 månader.
• Patienten har inga planer på att byta jobb eller gå i pension inom behandlingsperioden.
• Patienten är inte sjukskriven och vid Screening- och randomiseringsbesöken finns inga planer på att sjukskriva patienten.
• Patienten får inte sjukersättning.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en poäng ≥70 på DSST (antal korrekta symboler) vid baslinjebesöket.
• Patienten kan, enligt utredarens uppfattning, inte genomföra de neuropsykologiska testerna på ett giltigt sätt vid Baseline-besöket.
• Patienten har fysisk, kognitiv eller språkstörning av sådan svårighetsgrad att den negativt påverkar giltigheten av data som härrör från de neuropsykologiska testerna.
• Patienten diagnostiseras med läsnedsättning (dyslexi).
• Patienten har en historia av bristande svar på tidigare adekvat behandling med vortioxetin eller paroxetin.
• Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (enligt DSM-IV-TR™-kriterier) förutom MDD, enligt bedömning med MINI.
• Patienten har en pågående eller har haft en diagnos av dystymisk störning inom 3 månader före början av aktuell episod (DSM-IV-TR™-kriterier).
• Patienten har borderline, schizotypa, schizoida, paranoida eller histrioniska, antisociala personlighetsstörningar (axel II) som komorbid eller primär diagnos (DSM-IV-TR™ kriterier).
• Patienten lider av personlighetsstörningar, mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd (DSM-IV-TR™-kriterier).
• Patienten har en aktuell diagnos eller historia av manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper (DSM-IV-TR™-kriterier).

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.