Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin teho kognitiiviseen toimintahäiriöön työssäkäyvillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, aktiivinen (paroksetiini), kiinteäannoksinen tutkimus vortioksetiinin tehosta kognitiivisiin toimintahäiriöihin työssäkäyvillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Arvioida akuutin 10 mg/vrk vortioksetiinihoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kognitiiviseen suorituskykyyn (keskittyen käsittelyn nopeuteen, toimeenpanotoimintaan, huomiokykyyn) työssäkäyvillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • LT002
      • Palanga, Liettua
        • LT006
      • Silute, Liettua
        • LT003
      • Vilnius, Liettua
        • LT001
      • Vilnius, Liettua
        • LT005
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DE002
      • Bielefeld, Saksa
        • DE001
      • Frankfurt, Saksa
        • DE003
      • Frankfurt, Saksa
        • DE007
      • Schwerin, Saksa
        • DE008
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • FI002
      • Helsinki, Suomi
        • FI003
      • Kuopio, Suomi
        • FI001
      • Oulu, Suomi
        • FI008
      • Tampere, Suomi
        • FI007
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • EE001
      • Tallinn, Viro
        • EE002
      • Voru, Viro
        • EE004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on MDD, joka on diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painoksen, Text Revision (DSM-IV-TR™) mukaan, toistuva vakava masennushäiriö (MDD) (luokitus 296.3x).
  • Potilaan MADRS-kokonaispistemäärä on ≥26.
  • Potilaalla on ollut nykyinen vakava masennusjakso (MDE) ≥ 3 kuukautta.
  • Potilas on ≥18- ja ≤65-vuotias.
  • Potilas työskentelee kokoaikaisesti tai osa-aikaisesti (vähintään 50 % kokoaikatyöstä viikossa). Osa-aikatyö ei saa johtua muusta lääketieteellisestä tai mielenterveyssairaudesta kuin MDD:stä.
  • Potilas on ollut nykyisessä työssä/tehtävässä vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaalla ei ole suunnitelmia vaihtaa työpaikkaa tai jäädä eläkkeelle hoitojakson aikana.
  • Potilas ei ole sairauslomalla, eikä seulonta- ja satunnaiskäynneillä potilasta ole tarkoitus lähettää sairauslomalle.
  • Potilas ei saa työkyvyttömyysetuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan pistemäärä DSST:ssä (oikeiden symbolien määrä) on ≥70 peruskäynnillä.
  • Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty suorittamaan neuropsykologisia testejä pätevästi peruskäynnillä.
  • Potilaalla on fyysinen, kognitiivinen tai kielellinen vamma, joka on niin vakavia, että se vaikuttaa haitallisesti neuropsykologisista testeistä saatujen tietojen pätevyyteen.
  • Potilaalla diagnosoidaan lukihäiriö (dysleksia).
  • Potilaalla ei ole aiemmin ollut vastetta aikaisemmalla riittävällä vortioksetiini- tai paroksetiinihoidolla.
  • Potilaalla on mikä tahansa psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-IV-TR™-kriteerien mukaan) muu kuin MDD, MINI:llä arvioituna.
  • Potilaalla on dystyminen häiriö tai hänellä on diagnosoitu dystyminen häiriö 3 kuukauden sisällä ennen nykyisen episodin alkamista (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on raja-, skitsotyyppiset, skitsoidiset, vainoharhaiset tai histrioniset, antisosiaaliset persoonallisuushäiriöt (akseli II) rinnakkaisena tai ensisijaisena diagnoosina (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilas kärsii persoonallisuushäiriöistä, kehitysvammaisuudesta, pervasiivisesta kehityshäiriöstä, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä, orgaanisista mielenterveyshäiriöistä tai yleisestä sairaudesta johtuvista mielenterveyshäiriöistä (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on tämänhetkinen diagnoosi tai historia maanis- tai hypomaaninen episodi, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus psykoottisine piirteineen (DSM-IV-TR™-kriteerit).

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini 10 mg
päivittäin, kapseloituna, suun kautta
Lääke: Vortioksetiini 10 mg
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Muut: Paroksetiini 20 mg (aktiivinen referenssi)
päivittäin, kapseloituna, suun kautta
Lääke: Paroksetiini 20 mg
Placebo Comparator: Plasebo
kapselit, suun kautta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST): oikeiden symbolien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos San Diegon yliopiston suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt (UPSA-B) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos Trail Making Test (TMT) -pisteissä: TMT-A; käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos TMT-B:ssä; toimeenpanotoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos reaktioaikapisteissä: Choice Reaction Time (CRT); huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos reaktioaikapisteissä: yksinkertainen reaktioaika (SRT); psykomotorinen nopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos Stroop-värien nimeämistestissä (STROOP): epäjohdonmukainen pistemäärä; toimeenpanotoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos STROOPissa: yhtenevä pistemäärä; käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos havaittujen alijäämien kyselylomakkeessa - Depression (PDQ-D) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Kliininen globaali impressio - Global Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos toiminnallisen arvioinnin lyhyen testin (FAST) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15906A
  • 2014-000230-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa