Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Vortioxetin bei kognitiver Dysfunktion bei berufstätigen Patienten mit schwerer depressiver Störung

27. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit aktiver Referenz (Paroxetin) und fester Dosis zur Wirksamkeit von Vortioxetin bei kognitiven Dysfunktionen bei berufstätigen Patienten mit schwerer depressiver Störung

Beurteilung der Wirksamkeit einer Akutbehandlung mit 10 mg/Tag Vortioxetin im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit (mit Schwerpunkt auf dem Aspekt Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit) bei berufstätigen Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DE002
      • Bielefeld, Deutschland
        • DE001
      • Frankfurt, Deutschland
        • DE003
      • Frankfurt, Deutschland
        • DE007
      • Schwerin, Deutschland
        • DE008
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
      • Tallinn, Estland
        • EE002
      • Voru, Estland
        • EE004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • FI002
      • Helsinki, Finnland
        • FI003
      • Kuopio, Finnland
        • FI001
      • Oulu, Finnland
        • FI008
      • Tampere, Finnland
        • FI007
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LT002
      • Palanga, Litauen
        • LT006
      • Silute, Litauen
        • LT003
      • Vilnius, Litauen
        • LT001
      • Vilnius, Litauen
        • LT005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat MDD, diagnostiziert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR™), rezidivierende Major Depression (MDD) (Klassifikation 296,3x).
  • Der Patient hat einen MADRS-Gesamtscore ≥26.
  • Der Patient leidet seit ≥3 Monaten an der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE).
  • Der Patient ist ≥18 und ≤65 Jahre alt.
  • Der Patient ist Vollzeit oder Teilzeit beschäftigt (definiert als mindestens 50 % Vollzeitarbeitszeit pro Woche). Teilzeitarbeit sollte nicht auf eine andere medizinische oder psychische Erkrankung als MDD zurückzuführen sein.
  • Der Patient ist seit mindestens 3 Monaten im aktuellen Job/in der aktuellen Position.
  • Der Patient hat nicht vor, innerhalb des Behandlungszeitraums den Arbeitsplatz zu wechseln oder in den Ruhestand zu gehen.
  • Der Patient ist nicht krankgeschrieben und bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen ist nicht geplant, den Patienten krankschreiben zu lassen.
  • Der Patient erhält keine Invaliditätsrente.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat beim Basisbesuch einen DSST-Wert (Anzahl der richtigen Symbole) von ≥70.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die neuropsychologischen Tests zum Basistermin ordnungsgemäß abzuschließen.
  • Der Patient weist eine körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung auf, die so schwerwiegend ist, dass sie die Validität der aus den neuropsychologischen Tests gewonnenen Daten beeinträchtigt.
  • Bei dem Patienten wird eine Leseschwäche (Legasthenie) diagnostiziert.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit nicht auf eine vorherige adäquate Behandlung mit Vortioxetin oder Paroxetin angesprochen.
  • Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (gemäß den DSM-IV-TR™-Kriterien), außer MDD, wie mittels MINI beurteilt.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder wurde innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der aktuellen Episode eine Diagnose einer dysthymischen Störung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient hat eine Borderline-, schizotypische, schizoide, paranoide oder histrionische, antisoziale Persönlichkeitsstörung (Achse II) als komorbide oder primäre Diagnose (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient leidet an Persönlichkeitsstörungen, geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen (DSM-IV-TR™-Kriterien).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin 10 mg
täglich, gekapselt, oral
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Sonstiges: Paroxetin 20 mg (aktive Referenz)
täglich, gekapselt, oral
Arzneimittel: Paroxetin 20 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln, oral
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST): Anzahl der richtigen Symbole
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of San Diego – Kurz (UPSA-B) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Änderung der Punktzahl im Trail Making Test (TMT): TMT-A; Geschwindigkeit der Bearbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung in TMT-B; ausführende Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Reaktionszeit-Scores: Choice Reaction Time (CRT); Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Reaktionszeit-Scores: Einfache Reaktionszeit (SRT); psychomotorische Geschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Stroop-Farbbenennungstests (STROOP): inkongruente Bewertung; ausführende Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung im STROOP: kongruente Bewertung; Geschwindigkeit der Bearbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Depression (PDQ-D).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schwere der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl des Functioning Assessment Short Test (FAST).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15906A
  • 2014-000230-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren