- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02279966
Effekten af Vortioxetin på kognitiv dysfunktion hos arbejdende patienter med svær depressiv lidelse
27. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S
En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, aktiv-reference (Paroxetin), fastdosisundersøgelse af vortioxetins effektivitet på kognitiv dysfunktion hos arbejdende patienter med svær depressiv lidelse
At vurdere effektiviteten af akut behandling med 10 mg/dag vortioxetin versus placebo på kognitiv præstation (med fokus på aspektet vedrørende behandlingshastighed, eksekutiv funktion, opmærksomhed) hos arbejdende patienter med svær depressiv lidelse (MDD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- EE001
-
Tallinn, Estland
- EE002
-
Voru, Estland
- EE004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- FI002
-
Helsinki, Finland
- FI003
-
Kuopio, Finland
- FI001
-
Oulu, Finland
- FI008
-
Tampere, Finland
- FI007
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- LT002
-
Palanga, Litauen
- LT006
-
Silute, Litauen
- LT003
-
Vilnius, Litauen
- LT001
-
Vilnius, Litauen
- LT005
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DE002
-
Bielefeld, Tyskland
- DE001
-
Frankfurt, Tyskland
- DE003
-
Frankfurt, Tyskland
- DE007
-
Schwerin, Tyskland
- DE008
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har MDD, diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR™) recidiverende svær depressiv lidelse (MDD) (klassificering 296.3x).
- Patienten har en MADRS total score ≥26.
- Patienten har haft den aktuelle major depressive episode (MDE) i ≥3 måneder.
- Patienten er i alderen ≥18 og ≤65 år.
- Patienten er ansat på fuld tid eller deltid (defineret som minimum 50 % fuldtidsarbejdstid om ugen). Deltidsarbejde bør ikke skyldes en anden medicinsk eller psykisk sygdom end MDD.
- Patienten har været i det nuværende job/stilling i mindst 3 måneder.
- Patienten har ingen planer om at skifte job eller gå på pension inden for behandlingsperioden.
- Patienten er ikke sygemeldt, og ved Screenings- og Randomiseringsbesøgene er der ikke planer om at sygemelde patienten.
- Patienten modtager ikke invaliditetsydelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en score ≥70 på DSST (antal korrekte symboler) ved baselinebesøget.
- Patienten er efter investigators opfattelse ikke i stand til at gennemføre de neuropsykologiske tests gyldigt ved baselinebesøget.
- Patienten har fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den negativt påvirker validiteten af de data, der stammer fra de neuropsykologiske tests.
- Patienten er diagnosticeret med læsehandicap (ordblindhed).
- Patienten har en historie med manglende respons på tidligere tilstrækkelig behandling med vortioxetin eller paroxetin.
- Patienten har en hvilken som helst aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (i henhold til DSM-IV-TR™-kriterier) bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af MINI.
- Patienten har en aktuel eller har haft en diagnose af dysthymisk lidelse inden for 3 måneder forud for begyndelsen af den aktuelle episode (DSM-IV-TR™-kriterier).
- Patienten har borderline, skizotypiske, skizoide, paranoide eller histrioniske, antisociale personlighedsforstyrrelser (akse II) som komorbid eller primær diagnose (DSM-IV-TR™ kriterier).
- Patienten lider af personlighedsforstyrrelser, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-IV-TR™-kriterier).
- Patienten har en aktuel diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk (DSM-IV-TR™-kriterier).
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vortioxetin 10 mg
dagligt, indkapslet, oralt
|
Andre navne:
|
Andet: Paroxetin 20 mg (aktiv reference)
dagligt, indkapslet, oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
kapsler, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST): antal korrekte symboler
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i University of San Diego Performance-based Skills Assessment - Kort (UPSA-B) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i Trail Making Test (TMT) score: TMT-A; behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i TMT-B; eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i reaktionstidsscore: Valgreaktionstid (CRT); opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i reaktionstidsscore: Simple Reaction Time (SRT); psykomotorisk hastighed)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i Stroop-farvenavngivningstest (STROOP): inkongruent score; eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i STROOP: kongruent score; behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Ændring i klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Ændring i den samlede score for den korte test af funktionsvurdering (FAST).
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Kognitiv dysfunktion
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Paroxetin
- Vortioxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15906A
- 2014-000230-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning