호산 구성 식도염에서 Budesonide Effervescent Tablets vs. 점성 Budesonide Suspension vs. 위약
2016년 1월 20일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
호산 구성 식도염 환자에서 Budesonide Effervescent 정제 대 점성 Budesonide 현탁액 대 위약을 사용한 14 일 치료의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, IIa 상 연구
이 연구의 목적은 활동성 호산구성 식도염의 유도 치료를 위한 부데소나이드 발포정 및 경구용 점성 부데소나이드 현탁액의 저용량 및 고용량 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18~75세의 남성 또는 여성 환자
- 확립된 진단 기준에 따라 EoE의 확인된 임상병리학적 진단:
(A) 식도 기능 장애의 임상 증상 (B) 적어도 1개의 고전력 필드(high-power field, hpf)에서 최대 호산구 ≥ 15
- 베이스라인에서 활성 증상 및 조직학적 EoE
주요 배제 기준:
- 위식도 역류질환, 이완불능증 또는 피부경화증에 대한 임상적 및 내시경적 의심
- 위식도 역류질환 및 PPI 반응성 식도 호산구증가증
- 식도 호산구증가증에 대한 EoE 이외의 기타 임상적으로 명백한 원인
- 수반되는 모든 식도 질환 및 관련 위장관 질환(셀리악병, 염증성 장 질환, 구강인두 또는 식도 세균, 바이러스 또는 진균 감염)
- 관련 전신 질환(예: AIDS, 활동성 결핵)
- 스크리닝 방문 시 간기능 이상, 간경변증 또는 문맥압 항진증
- 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능
- 지난 5년 동안의 암 병력(예: 기저종과 같은 비전이성 암 제외)
- 언제든지 식도 수술 이력 또는 스크리닝 방문 전 마지막 8주 이내에 식도 확장 절차의 이력
- 스크리닝 방문 전 8주 이내의 상부 위장관 출혈
- 동시 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 1차 및 2차 평가변수의 평가에 영향을 미칠 수 있는 전신 요법, 즉 전신 글루코코르티코이드, 히스타민 길항제, 비만 세포 안정제, 류코트리엔 수용체 길항제, 생물제제 또는 면역억제제를 사용한 치료
- 동시 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에, 1차 및 2차 종점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 이유로 국소 요법을 사용한 치료, 즉 국소 글루코코르티코이드 또는 흡입용 크로모글리케이트 나트륨
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 치료 중 식이 제한 설정
- 연구 약물로 치료하는 동안 음식 또는 음료를 함유한 자몽 섭취
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성/과민성
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 2회 위약 정제 및 5ml 위약 현탁액 1일 2회
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실험적: 저용량 부데소니드 정제
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1일 2회 부데소니드 1mg 정제 및 1일 2회 위약 현탁액 5ml
다른 이름들:
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실험적: 고용량 부데소니드 정제
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부데소니드 2mg 정제 1일 2회 및 위약 현탁액 5ml 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 고용량 부데소니드 현탁액
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위약 정제 1일 2회 및 5ml [0.4mg 부데소니드/ml] 현탁액 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 관해율
기간: 2주(LOCF)
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2주(LOCF)
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평균 eos 수의 변화
기간: 2주(LOCF)
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2주(LOCF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 eos 수의 변화
기간: 2주(LOCF)
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2주(LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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