Budesonid-Brausetabletten vs. viskose Budesonid-Suspension vs. Placebo bei eosinophiler Ösophagitis
20. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase IIa zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 14-tägigen Behandlung mit Budesonid-Brausetabletten vs. viskoser Budesonid-Suspension vs. Placebo bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigen und hohen Dosis einer Budesonid-Brausetablette und einer oralen viskosen Budesonid-Suspension im Vergleich zu Placebo für die Induktionsbehandlung der aktiven eosinophilen Ösophagitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Bestätigte klinisch-pathologische Diagnose von EoE nach etablierten diagnostischen Kriterien:
(A) Klinische Symptome einer ösophagealen Dysfunktion (B) Peak-Eosinophile ≥ 15 in mindestens 1 Hochleistungsfeld (hpf)
- Aktives symptomatisches und histologisches EoE zu Studienbeginn
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch und endoskopisch Verdacht auf gastroösophageale Refluxkrankheit, Achalasie oder Sklerodermie
- Gastroösophageale Refluxkrankheit und PPI-responsive Ösophagus-Eosinophilie
- Andere klinisch offensichtliche Ursachen als EoE für ösophageale Eosinophilie
- Jede begleitende Speiseröhrenerkrankung und relevante Magen-Darm-Erkrankung (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, oropharyngeale oder ösophageale bakterielle, virale oder Pilzinfektion)
- Jede relevante systemische Erkrankung (z. B. AIDS, aktive Tuberkulose)
- Abnormale Leberfunktion beim Screening-Besuch, Leberzirrhose oder portale Hypertension
- Abnorme Nierenfunktion beim Screening
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten fünf Jahren (außer bei nicht metastasiertem Krebs, z. B. Basaliom)
- Vorgeschichte von Ösophagusoperationen zu irgendeinem Zeitpunkt oder von Ösophagusdilatationsverfahren innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Begleitend oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch Behandlung mit systemischen Therapien aus irgendeinem Grund, die die Bewertung der primären und sekundären Endpunkte beeinflussen können, d. h. systemische Glukokortikoide, Histaminantagonisten, Mastzellstabilisatoren, Leukotrienrezeptorantagonisten, Biologika oder Immunsuppressiva
- Begleitend oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch Behandlung mit topischen Therapien aus irgendeinem Grund, die die Bewertung der primären und sekundären Endpunkte beeinflussen können, d. h. topische Glukokortikoide oder inhaliertes Natriumcromoglycat
- Installation von Ernährungseinschränkungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Behandlung
- Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken während der Behandlung mit der Studienmedikation
- Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Tablette zweimal täglich UND 5 ml Placebo-Suspension zweimal täglich
|
|
Experimental: Niedrig dosierte Budesonid-Tablette
|
1 mg Budesonid-Tablette zweimal täglich UND 5 ml Placebo-Suspension zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hochdosierte Budesonid-Tablette
|
2 mg Budesonid-Tablette zweimal täglich UND 5 ml Placebo-Suspension zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hochdosierte Budesonid-Suspension
|
Placebo-Tablette zweimal täglich UND 5 ml [0,4 mg Budesonid/ml] Suspension zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der histologischen Remission
Zeitfenster: 2 Wochen (LOCF)
|
2 Wochen (LOCF)
|
|
Änderung der mittleren Anzahl von eos
Zeitfenster: 2 Wochen (LOCF)
|
2 Wochen (LOCF)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der mittleren Anzahl von eos
Zeitfenster: 2 Wochen (LOCF)
|
2 Wochen (LOCF)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Eosinophile Ösophagitis
- Ösophagitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- BUU-2/EEA
- 2009-016692-29 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niedrig dosierte Budesonid-Tablette
-
GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von