Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid šumivé tablety vs. viskózní suspenze budesonidu vs. placebo u eozinofilní ezofagitidy

20. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa o účinnosti a snášenlivosti 14denní léčby budesonidem šumivé tablety vs. viskózní suspenze budesonidu vs. placebo u pacientů s eozinofilní ezofagitidou

Účelem této studie je posoudit účinnost nízké a vysoké dávky budesonidové šumivé tablety a perorální viskózní suspenze budesonidu vs. placebo pro indukční léčbu aktivní eozinofilní ezofagitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Potvrzená klinickopatologická diagnóza EoE podle stanovených diagnostických kritérií:

(A) Klinické příznaky dysfunkce jícnu (B) Maximální počet eozinofilů ≥ 15 v alespoň 1 poli s vysokým výkonem (hpf)

- Aktivní symptomatická a histologická EoE na začátku

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Klinické a endoskopické podezření na gastroezofageální refluxní chorobu, achalázii nebo sklerodermii
  • Gastroezofageální refluxní choroba a jícnová eozinofilie reagující na PPI
  • Jiné klinické zjevné příčiny než EoE pro esofageální eozinofilii
  • Jakékoli souběžné onemocnění jícnu a příslušné gastrointestinální onemocnění (celiakie, zánětlivé onemocnění střev, orofaryngeální nebo jícnové bakteriální, virové nebo plísňové infekce)
  • Jakékoli relevantní systémové onemocnění (např. AIDS, aktivní tuberkulóza)
  • Abnormální funkce jater při screeningové návštěvě, cirhóza jater nebo portální hypertenze
  • Abnormální funkce ledvin při screeningu
  • Historie rakoviny v posledních pěti letech (kromě nemetastatických rakovin, např. bazaliom)
  • Anamnéza operace jícnu v kteroukoli dobu nebo procedury dilatace jícnu během posledních 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu do 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Souběžná léčba nebo během 4 týdnů před screeningovou návštěvou léčba systémovými terapiemi z jakéhokoli důvodu, který může ovlivnit hodnocení primárních a sekundárních cílových ukazatelů, tj. systémové glukokortikoidy, antagonisté histaminu, stabilizátory žírných buněk, antagonisté leukotrienových receptorů, biologická léčiva nebo imunosupresiva
  • Souběžná nebo během 2 týdnů před screeningovou návštěvou léčba lokálními terapiemi z jakéhokoli důvodu, který může ovlivnit hodnocení primárních a sekundárních cílových ukazatelů, tj. topické glukokortikoidy nebo inhalovaný kromoglykát sodný
  • Zavedení dietních omezení do 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během léčby
  • Příjem jídla nebo nápojů obsahujících grapefruity během léčby studovaným lékem
  • Známá intolerance/přecitlivělost na studovaný lék
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo tableta dvakrát denně A 5 ml suspenze placeba dvakrát denně
Experimentální: Tableta budesonidu s nízkou dávkou
Lék: tableta budesonidu s nízkou dávkou
1 mg tableta budesonidu dvakrát denně A 5 ml suspenze placeba dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SÁZKA 1 mg BID
Experimentální: Tablety s vysokou dávkou budesonidu
Lék: tableta s vysokou dávkou budesonidu
2mg tableta budesonidu dvakrát denně A 5ml suspenze placeba dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SÁZKA 2 mg BID
Experimentální: Suspenze budesonidu ve vysoké dávce
Lék: vysoká dávka budesonidu suspenze
placebo tableta dvakrát denně A 5 ml [0,4 mg budesonidu/ml] suspenze dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BVS 2 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost histologické remise
Časové okno: 2 týdny (LOCF)
2 týdny (LOCF)
Změna středního počtu eos
Časové okno: 2 týdny (LOCF)
2 týdny (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středního počtu eos
Časové okno: 2 týdny (LOCF)
2 týdny (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUU-2/EEA
  • 2009-016692-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit