Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidiporetabletit vs. viskoosi budesonidisuspensio vs. lumelääke eosinofiilisessä esofagiittissa

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa tutkimus 14 päivää kestävän budesonidiporetablettien vs. viskoosisen budesonidisuspension vs. lumelääkehoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida budesonidiporetabletin ja oraalisen viskoosin budesonidisuspension pienen ja suuren annoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisen eosinofiilisen esofagiitin induktiohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispotilaat, 18-75-vuotiaat
  • EoE:n vahvistettu klinikapatologinen diagnoosi vahvistettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti:

(A) Ruokatorven toimintahäiriön kliiniset oireet (B) Huippueosinofiilit ≥ 15 vähintään 1 suuritehokentässä (hpf)

- Aktiivinen oireinen ja histologinen EoE lähtötilanteessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti ja endoskooppisesti epäilty gastroesofageaalista refluksitautia, akalasiaa tai sklerodermiaa
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti ja PPI-responsiivinen ruokatorven eosinofilia
  • Muita kliinisesti ilmeisiä syitä kuin EoE ruokatorven eosinofiliaan
  • Mikä tahansa samanaikainen ruokatorven sairaus ja asiaankuuluva maha-suolikanavan sairaus (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suunielun tai ruokatorven bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
  • Mikä tahansa asiaankuuluva systeeminen sairaus (esim. AIDS, aktiivinen tuberkuloosi)
  • Epänormaali maksan toiminta seulontakäynnillä, maksakirroosi tai portaalihypertensio
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ei-metastaattiset syövät, esim. basalioma)
  • Aiempi ruokatorven leikkaus milloin tahansa tai ruokatorven laajennustoimenpiteet viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Samanaikainen tai seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana systeemisillä hoidoilla mistä tahansa syystä, joka voi vaikuttaa primaaristen ja sekundaaristen päätepisteiden arviointiin, eli systeemiset glukokortikoidit, histamiiniantagonistit, syöttösolujen stabilointiaineet, leukotrieenireseptorin antagonistit, biologiset aineet tai immunosuppressantit
  • Samanaikainen tai seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana paikallishoito mistä tahansa syystä, joka voi vaikuttaa primaaristen ja toissijaisten päätetapahtumien arviointiin, esim. paikalliset glukokortikoidit tai inhaloitava natriumkromoglikaatti
  • Ruokavaliorajoitusten asettaminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai hoidon aikana
  • Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen tutkimuslääkityshoidon aikana
  • Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
lumetabletti kahdesti vuorokaudessa JA 5 ml lumelääkesuspensiota kahdesti vuorokaudessa
Kokeellinen: Pieniannoksinen budesoniditabletti
Lääke: pieniannoksinen budesoniditabletti
1 mg budesoniditabletti kahdesti vuorokaudessa JA 5 ml lumelääkesuspensiota kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • BET 1mg BID
Kokeellinen: Suuriannoksinen budesoniditabletti
Lääke: suuriannoksinen budesoniditabletti
2 mg budesoniditabletti kahdesti vuorokaudessa JA 5 ml lumelääkesuspensiota kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BET 2mg BID
Kokeellinen: Suuriannoksinen budesonidisuspensio
Lääke: suuriannoksinen budesonidisuspensio
lumetabletti kahdesti vuorokaudessa JA 5 ml [0,4 mg budesonidia/ml] suspensiota kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • BVS 2 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologisen remission nopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa (LOCF)
2 viikkoa (LOCF)
Muutos keskimääräisissä eos-määrissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (LOCF)
2 viikkoa (LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä eos-määrissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (LOCF)
2 viikkoa (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUU-2/EEA
  • 2009-016692-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa