Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki musujące budezonidu w porównaniu z lepką zawiesiną budezonidu w porównaniu z placebo w eozynofilowym zapaleniu przełyku

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa dotyczące skuteczności i tolerancji 14-dniowego leczenia budezonidem w postaci tabletek musujących w porównaniu z lepką zawiesiną budezonidu w porównaniu z placebo u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności małej i dużej dawki budezonidu w postaci tabletki musującej i doustnej lepkiej zawiesiny budezonidu w porównaniu z placebo w leczeniu indukcyjnym aktywnego eozynofilowego zapalenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie kliniczno-patologiczne EoE według ustalonych kryteriów diagnostycznych:

(A) Objawy kliniczne dysfunkcji przełyku (B) Szczyt eozynofili ≥ 15 w co najmniej 1 polu o dużej mocy (hpf)

- Aktywny objawowy i histologiczny EoE na początku badania

Główne kryteria wykluczenia:

  • Kliniczne i endoskopowe podejrzenie choroby refluksowej przełyku, achalazji lub twardziny skóry
  • Choroba refluksowa przełyku i eozynofilia przełykowa reagująca na PPI
  • Inne ewidentne kliniczne przyczyny eozynofilii przełyku niż EoE
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba przełyku i związana z nią choroba przewodu pokarmowego (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła lub przełyku)
  • Każda istotna choroba ogólnoustrojowa (np. AIDS, aktywna gruźlica)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby podczas wizyty przesiewowej, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Nieprawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raków bez przerzutów, np. Basalioma)
  • Historia operacji przełyku w dowolnym czasie lub zabiegów rozszerzania przełyku w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Jednoczesne lub w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową leczenie systemowe z dowolnego powodu, który może wpływać na ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, tj. ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, antagoniści histaminy, stabilizatory komórek tucznych, antagoniści receptora leukotrienowego, leki biologiczne lub leki immunosupresyjne
  • Jednoczesne lub w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową leczenie miejscowymi terapiami z jakiegokolwiek powodu, który może wpływać na ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, tj. miejscowe glikokortykosteroidy lub wziewny kromoglikan sodu
  • Wprowadzenie ograniczeń dietetycznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie leczenia
  • Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta podczas leczenia badanym lekiem
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość na badany lek
  • Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
tabletka placebo dwa razy dziennie ORAZ 5 ml zawiesiny placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Niska dawka budezonidu w tabletce
Lek: tabletka z małą dawką budezonidu
Tabletka 1 mg budezonidu dwa razy dziennie ORAZ 5 ml zawiesiny placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ZAKŁAD 1mg BID
Eksperymentalny: Tabletka z dużą dawką budezonidu
Lek: duża dawka budezonidu w tabletce
Tabletka 2 mg budezonidu dwa razy dziennie ORAZ 5 ml zawiesiny placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ZAKŁAD 2mg BID
Eksperymentalny: Zawiesina budezonidu w dużych dawkach
Lek: zawiesina budezonidu w dużych dawkach
tabletki placebo dwa razy na dobę ORAZ 5 ml [0,4 mg budezonidu/ml] zawiesiny dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • BVS 2 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość remisji histologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie (LOCF)
2 tygodnie (LOCF)
Zmiana średnich liczb eos
Ramy czasowe: 2 tygodnie (LOCF)
2 tygodnie (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średnich liczb eos
Ramy czasowe: 2 tygodnie (LOCF)
2 tygodnie (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUU-2/EEA
  • 2009-016692-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj