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Budesonide compresse effervescenti vs sospensione viscosa di budesonide vs placebo nell'esofagite eosinofila

20 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio di fase IIa, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la tollerabilità di un trattamento di 14 giorni con compresse effervescenti di budesonide vs. sospensione viscosa di budesonide vs. placebo in pazienti con esofagite eosinofila

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una dose bassa e alta di una compressa effervescente di budesonide e di una sospensione di budesonide viscosa orale rispetto al placebo per il trattamento di induzione dell'esofagite eosinofila attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi clinicopatologica confermata di EoE secondo criteri diagnostici stabiliti:

(A) Sintomi clinici di disfunzione esofagea (B) Picco di eosinofili ≥ 15 in almeno 1 campo ad alta potenza (hpf)

- EoE sintomatico e istologico attivo al basale

Principali criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico ed endoscopico di malattia da reflusso gastroesofageo, acalasia o sclerodermia
  • Malattia da reflusso gastroesofageo ed eosinofilia esofagea sensibile ai PPI
  • Altre cause cliniche evidenti oltre a EoE per l'eosinofilia esofagea
  • Qualsiasi malattia esofagea concomitante e malattia gastrointestinale rilevante (celiachia, malattia infiammatoria intestinale, infezione batterica, virale o fungina orofaringea o esofagea)
  • Qualsiasi malattia sistemica rilevante (ad es. AIDS, tubercolosi attiva)
  • Funzionalità epatica anormale alla visita di screening, cirrosi epatica o ipertensione portale
  • Funzionalità renale anormale allo screening
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni (ad eccezione dei tumori non metastatici, ad esempio basalioma)
  • Anamnesi di chirurgia esofagea in qualsiasi momento o di procedure di dilatazione esofagea nelle ultime 8 settimane prima della visita di screening
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 8 settimane prima della visita di screening
  • Trattamento concomitante o entro le 4 settimane precedenti la visita di screening con terapie sistemiche per qualsiasi motivo che possa influenzare la valutazione degli endpoint primari e secondari, ad esempio glucocorticoidi sistemici, antagonisti dell'istamina, stabilizzatori dei mastociti, antagonisti del recettore dei leucotrieni, farmaci biologici o immunosoppressori
  • Trattamento concomitante o entro le 2 settimane precedenti la visita di screening con terapie topiche per qualsiasi motivo che possa influenzare la valutazione degli endpoint primari e secondari, ad esempio glucocorticoidi topici o sodio cromoglicato per via inalatoria
  • Installazione di restrizioni dietetiche entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il trattamento
  • Assunzione di pompelmo contenente cibo o bevande durante il trattamento con il farmaco in studio
  • Intolleranza/ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
  • Gravidanza o allattamento esistenti o previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
compressa di placebo due volte al giorno E 5 ml di sospensione di placebo due volte al giorno
Sperimentale: Compresse di budesonide a basso dosaggio
Droga: compresse di budesonide a basso dosaggio
1 mg di budesonide compressa due volte al giorno E 5 ml di sospensione di placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • SCOMMESSA OFFERTA 1mg
Sperimentale: Compresse di budesonide ad alto dosaggio
Droga: compresse di budesonide ad alto dosaggio
Compressa di budesonide da 2 mg due volte al giorno E sospensione di placebo da 5 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • SCOMMESSA OFFERTA 2mg
Sperimentale: Sospensione di budesonide ad alto dosaggio
Droga: sospensione di budesonide ad alto dosaggio
compressa di placebo due volte al giorno E 5 ml [0,4 mg di budesonide/ml] di sospensione due volte al giorno
Altri nomi:
  • BVS 2mg OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione istologica
Lasso di tempo: 2 settimane (LOCF)
2 settimane (LOCF)
Variazione dei numeri medi di eos
Lasso di tempo: 2 settimane (LOCF)
2 settimane (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei numeri medi di eos
Lasso di tempo: 2 settimane (LOCF)
2 settimane (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUU-2/EEA
  • 2009-016692-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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