Comprimidos Efervescentes de Budesonida vs. Suspensão de Budesonida Viscosa vs. Placebo na Esofagite Eosinofílica

Principais Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade
• Diagnóstico clínico-patológico confirmado de EEo de acordo com os critérios diagnósticos estabelecidos:

(A) Sintomas clínicos de disfunção esofágica (B) Pico de eosinófilos ≥ 15 em pelo menos 1 campo de alta potência (hpf)

- EoE sintomática e histológica ativa no início do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

• Suspeita clínica e endoscópica de doença do refluxo gastroesofágico, acalásia ou esclerodermia
• Doença do refluxo gastroesofágico e eosinofilia esofágica responsiva a IBP
• Outras causas clínicas evidentes além da EoE para eosinofilia esofágica
• Qualquer doença esofágica concomitante e doença gastrointestinal relevante (doença celíaca, doença inflamatória intestinal, infecção orofaríngea ou esofágica bacteriana, viral ou fúngica)
• Qualquer doença sistêmica relevante (por exemplo, AIDS, tuberculose ativa)
• Função hepática anormal na consulta de triagem, cirrose hepática ou hipertensão portal
• Função renal anormal na triagem
• História de câncer nos últimos cinco anos (exceto para cânceres não metastáticos, por exemplo, basalioma)
• História de cirurgia esofágica a qualquer momento ou de procedimentos de dilatação esofágica nas últimas 8 semanas antes da consulta de triagem
• Hemorragia gastrointestinal alta dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem
• Tratamento concomitante, ou dentro das 4 semanas anteriores à visita de triagem, tratamento com terapias sistêmicas por qualquer motivo que possa afetar a avaliação dos desfechos primários e secundários, ou seja, glicocorticoides sistêmicos, antagonistas da histamina, estabilizadores de mastócitos, antagonistas dos receptores de leucotrienos, produtos biológicos ou imunossupressores
• Tratamento concomitante, ou nas 2 semanas anteriores à visita de triagem, com terapias tópicas por qualquer motivo que possa afetar a avaliação dos desfechos primários e secundários, ou seja, glicocorticoides tópicos ou cromoglicato de sódio inalado
• Instalação de restrições alimentares dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o tratamento
• Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja durante o tratamento com a medicação do estudo
• Intolerância/hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
• Gravidez ou amamentação existente ou pretendida