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Comprimés effervescents de budésonide contre suspension visqueuse de budésonide contre placebo dans l'œsophagite à éosinophiles

20 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Étude de phase IIa, à double insu, à double placebo, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement de 14 jours avec des comprimés effervescents de budésonide par rapport à une suspension visqueuse de budésonide par rapport à un placebo chez des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose faible et élevée d'un comprimé effervescent de budésonide et d'une suspension orale visqueuse de budésonide par rapport à un placebo pour le traitement d'induction de l'œsophagite éosinophile active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé
  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans
  • Diagnostic clinicopathologique confirmé d'EoE selon les critères diagnostiques établis :

(A) Symptômes cliniques de dysfonctionnement œsophagien (B) Pic d'éosinophiles ≥ 15 dans au moins 1 champ à haute puissance (hpf)

- EoE active symptomatique et histologique au départ

Principaux critères d'exclusion :

  • Suspicion clinique et endoscopique de reflux gastro-oesophagien, d'achalasie ou de sklerodermie
  • Reflux gastro-œsophagien et éosinophilie œsophagienne sensible aux IPP
  • Autres causes cliniques évidentes que l'EoE pour l'éosinophilie œsophagienne
  • Toute maladie œsophagienne concomitante et maladie gastro-intestinale pertinente (maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire, infection bactérienne, virale ou fongique oropharyngée ou œsophagienne)
  • Toute maladie systémique pertinente (par exemple, le SIDA, la tuberculose active)
  • Fonction hépatique anormale lors de la visite de dépistage, cirrhose du foie ou hypertension portale
  • Fonction rénale anormale au dépistage
  • Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (sauf pour les cancers non métastatiques, par exemple, basaliome)
  • Antécédents de chirurgie œsophagienne à tout moment ou de procédures de dilatation œsophagienne au cours des 8 dernières semaines avant la visite de dépistage
  • Saignement gastro-intestinal supérieur dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  • Traitement concomitant ou dans les 4 semaines précédant la visite de sélection avec des thérapies systémiques pour toute raison susceptible d'affecter l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires, c'est-à-dire les glucocorticoïdes systémiques, les antagonistes de l'histamine, les stabilisateurs des mastocytes, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, les produits biologiques ou les immunosuppresseurs
  • Traitement concomitant ou dans les 2 semaines précédant la visite de sélection avec des thérapies topiques pour toute raison pouvant affecter l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires, c'est-à-dire les glucocorticoïdes topiques ou le cromoglycate de sodium inhalé
  • Installation de restrictions alimentaires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant le traitement
  • Consommation de pamplemousse contenant des aliments ou des boissons pendant le traitement avec le médicament à l'étude
  • Intolérance / hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Grossesse ou allaitement existant ou prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
comprimé placebo deux fois par jour ET suspension placebo de 5 ml deux fois par jour
Expérimental: Comprimé de budésonide à faible dose
Médicament: comprimé de budésonide à faible dose
1 mg de budésonide en comprimé deux fois par jour ET 5 ml de suspension placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • PARI 1mg BID
Expérimental: Comprimé de budésonide à haute dose
Médicament: comprimé de budésonide à forte dose
2 mg de budésonide en comprimé deux fois par jour ET 5 ml de suspension placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • PARI 2mg BID
Expérimental: Suspension de budésonide à haute dose
Médicament: suspension de budésonide à haute dose
comprimé placebo deux fois par jour ET suspension de 5 ml [0,4 mg de budésonide/ml] deux fois par jour
Autres noms:
  • BVS 2mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission histologique
Délai: 2 semaines (LOCF)
2 semaines (LOCF)
Changement du nombre moyen d'eos
Délai: 2 semaines (LOCF)
2 semaines (LOCF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre moyen d'eos
Délai: 2 semaines (LOCF)
2 semaines (LOCF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUU-2/EEA
  • 2009-016692-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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