Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid brusetabletter vs. tyktflydende budesonidsuspension vs. placebo ved eosinofil øsofagitis

20. januar 2016 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, placebokontrolleret, fase IIa-undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en 14-dages behandling med budesonid brusetabletter vs. tyktflydende budesonid suspension vs. placebo hos patienter med eosinofil øsofagitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en lav og høj dosis af en budesonid brusetablet og oral viskøs budesonidsuspension i forhold til placebo til induktionsbehandling af aktiv eosinofil øsofagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  • Bekræftet klinisk-patologisk diagnose af EoE i henhold til etablerede diagnostiske kriterier:

(A) Kliniske symptomer på esophageal dysfunktion (B) Peak eosinophils ≥ 15 i mindst 1 high-power field (hpf)

- Aktiv symptomatisk og histologisk EoE ved baseline

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Klinisk og endoskopisk mistanke om gastroøsofageal reflukssygdom, achalasia eller sklerodermi
  • Gastroøsofageal reflukssygdom og PPI-responsiv esophageal eosinofili
  • Andre kliniske tydelige årsager end EoE til esophageal eosinofili
  • Enhver samtidig esophageal sygdom og relevant gastro-intestinal sygdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, orofaryngeal eller esophageal bakteriel, viral eller svampeinfektion)
  • Enhver relevant systemisk sygdom (f.eks. AIDS, aktiv tuberkulose)
  • Unormal leverfunktion ved screeningsbesøg, levercirrhose eller portal hypertension
  • Unormal nyrefunktion ved screening
  • Anamnese med kræft inden for de sidste fem år (undtagen ikke-metastaserende kræftformer, f.eks. basaliom)
  • Anamnese med esophageal operation på ethvert tidspunkt eller med esophageal dilatation procedurer inden for de sidste 8 uger før screeningsbesøget
  • Øvre gastrointestinale blødninger inden for 8 uger før screeningsbesøget
  • Samtidig eller inden for de 4 uger før screeningsbesøget, behandling med systemiske terapier af enhver grund, der kan påvirke vurderingen af ​​primære og sekundære endepunkter, dvs. systemiske glukokortikoider, histaminantagonister, mastcellestabilisatorer, leukotrienreceptorantagonister, biologiske midler eller immunsuppressiva.
  • Samtidig eller inden for de 2 uger før screeningsbesøget, behandling med topiske terapier af enhver grund, der kan påvirke vurderingen af ​​primære og sekundære endepunkter, dvs. topiske glukokortikoider eller inhaleret natriumcromoglycat
  • Installation af diætrestriktioner inden for 4 uger før screeningsbesøg eller under behandling
  • Indtagelse af grapefrugt indeholdende mad eller drikkevarer under behandlingen med undersøgelsesmedicin
  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebotablet to gange daglig OG 5 ml placebo suspension to gange dagligt
Eksperimentel: Lavdosis budesonid tablet
Medicin: lav dosis budesonid tablet
1 mg budesonid tablet to gange daglig OG 5 ml placebo suspension to gange dagligt
Andre navne:
  • SAT 1mg BID
Eksperimentel: Højdosis budesonid tablet
Medicin: høj dosis budesonid tablet
2 mg budesonid tablet to gange daglig OG 5 ml placebo suspension to gange dagligt
Andre navne:
  • SAT 2mg BID
Eksperimentel: Højdosis budesonidsuspension
Medicin: højdosis budesonidsuspension
placebotablet to gange daglig OG 5 ml [0,4 mg budesonid/ml] suspension to gange dagligt
Andre navne:
  • BVS 2mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for histologisk remission
Tidsramme: 2 uger (LOCF)
2 uger (LOCF)
Ændring i det gennemsnitlige antal eos
Tidsramme: 2 uger (LOCF)
2 uger (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal eos
Tidsramme: 2 uger (LOCF)
2 uger (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUU-2/EEA
  • 2009-016692-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner