Comprimidos efervescentes de budesonida frente a suspensión viscosa de budesonida frente a placebo en la esofagitis eosinofílica
20 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudio de fase IIa, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento de 14 días con budesonida en comprimidos efervescentes frente a suspensión viscosa de budesonida frente a placebo en pacientes con esofagitis eosinofílica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis baja y alta de una tableta efervescente de budesonida y una suspensión oral viscosa de budesonida frente a un placebo para el tratamiento de inducción de la esofagitis eosinofílica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg, Alemania, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad
- Diagnóstico clinicopatológico confirmado de EoE según los criterios diagnósticos establecidos:
(A) Síntomas clínicos de disfunción esofágica (B) Pico de eosinófilos ≥ 15 en al menos 1 campo de alta potencia (hpf)
- EoE sintomática e histológica activa al inicio del estudio
Criterios de exclusión principales:
- Sospecha clínica y endoscópica de enfermedad por reflujo gastroesofágico, acalasia o esclerodermia
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico y eosinofilia esofágica sensible a IBP
- Otras causas clínicas evidentes distintas de la EoE para la eosinofilia esofágica
- Cualquier enfermedad esofágica concomitante y enfermedad gastrointestinal relevante (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, infección orofaríngea o esofágica bacteriana, viral o fúngica)
- Cualquier enfermedad sistémica relevante (por ejemplo, SIDA, tuberculosis activa)
- Función hepática anormal en la visita de selección, cirrosis hepática o hipertensión portal
- Función renal anormal en la selección
- Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excepto cánceres no metastásicos, por ejemplo, basaloma)
- Antecedentes de cirugía esofágica en cualquier momento o de procedimientos de dilatación esofágica en las últimas 8 semanas antes de la visita de selección
- Hemorragia digestiva alta en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
- Tratamiento concomitante, o dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, con terapias sistémicas por cualquier motivo que pueda afectar la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios, es decir, glucocorticoides sistémicos, antagonistas de histamina, estabilizadores de mastocitos, antagonistas de los receptores de leucotrienos, productos biológicos o inmunosupresores
- Tratamiento concomitante, o dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección, con terapias tópicas por cualquier motivo que pueda afectar la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios, es decir, glucocorticoides tópicos o cromoglicato de sodio inhalado
- Instalación de restricciones dietéticas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el tratamiento
- Ingesta de alimentos o bebidas que contienen toronja durante el tratamiento con la medicación del estudio
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Embarazo o lactancia existente o previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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comprimido de placebo dos veces al día Y 5 ml de suspensión de placebo dos veces al día
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Experimental: Tableta de budesonida de dosis baja
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1 mg de budesonida dos veces al día Y 5 ml de suspensión de placebo dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Tableta de budesonida de dosis alta
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Comprimido de budesonida de 2 mg dos veces al día Y suspensión de placebo de 5 ml dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Suspensión de budesonida en dosis altas
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comprimido de placebo dos veces al día Y 5 ml [0,4 mg de budesonida/ml] suspensión dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión histológica
Periodo de tiempo: 2 semanas (LOCF)
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2 semanas (LOCF)
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Cambio en el número medio de eos
Periodo de tiempo: 2 semanas (LOCF)
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2 semanas (LOCF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el número medio de eos
Periodo de tiempo: 2 semanas (LOCF)
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2 semanas (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- BUU-2/EEA
- 2009-016692-29 (Número EudraCT)
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