에스리카르바제핀 아세테이트의 식품 효과 및 제형 비례 연구
2014년 12월 19일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 지원자에 대한 에스리카르바제핀 아세테이트 시장 제형의 식품 효과 및 제형 비례 연구
18명의 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 성별 균형, 3방향 교차, 3주기, 3순서 연구.
연구 개요
상세 설명
18명의 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 성별 균형, 3방향 교차, 3주기, 3순서 연구.
이 연구는 투여 사이에 7일 이상의 세척으로 분리된 3개의 기간으로 구성되었습니다.
피험자는 한 기간 동안 표준 식사 후, 두 기간 동안 최소 10시간의 금식 후 에스리카르바제핀 아세테이트 800mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI, kg/m2)가 정상 범위[4], 즉 18.50에서 24.99 사이인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 스크리닝 및 첫 번째 치료 기간에 대한 입원에서 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과를 가진 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 항-HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
- 비흡연자 또는 입소 3개월 전부터 금연한 과거 흡연자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- (여성인 경우) 수술(자궁절제술 또는 난관 결찰술)로 인해 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다. 파트너), 다이어프램(연구 대상자) + 콘돔(파트너) 또는 살정제(연구 대상자) + 콘돔(파트너).
- (여성인 경우) 그녀는 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 최초 입원 2주 이내에 약물을 사용한 피험자.
- 최초 입원 후 2개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용하거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 이전에 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL, BIA 2-093)를 투여받은 피험자.
- 스크리닝 이전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 효과적인 피임 방법을 사용 및 승인하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 2-093 800mg 단식
정제 800mg.
관리:구강.
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다른 이름들:
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실험적: BIA 2-093 800mg 공급
정제 800mg.
관리:구강.
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다른 이름들:
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실험적: BIA 2-093 400mg
정제 2 x 400mg.
관리:구강.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(BIA 2-005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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Cmax(BIA 2-005) - BIA 2-005(BIA 2-093 대사산물)의 관찰된 최대 혈장 약물 농도
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-t(BIA 2-005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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AUC0-t(BIA 2-005) - 선형 사다리꼴 규칙( BIA 2-005는 BIA 2-093 대사산물임)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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티맥스 (BIA 2-005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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tmax(BIA 2-005) - BIA 2-005의 Cmax 발생 시간(BIA 2-005는 BIA 2-093 대사산물임)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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AUC0-∞(BIA 2-005)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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AUC0-∞(BIA 2-005) - AUC0-t + (Clast/λz)에서 계산된 시간 0에서 무한대까지의 혈장 BIA 2-005 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고 λz 겉보기 말단 속도 상수; (BIA 2-005는 BIA 2-093 대사산물임)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-117
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