Studie vlivu potravy a proporcionality dávkové formy acetátu eslikarbazepinu
19. prosince 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.
Studie proporcionality potravinového efektu a dávkové formy eslikarbazepin acetátu na trhu u zdravých dobrovolníků
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, genderově vyvážená, 3cestná zkřížená, 3dobá, 3sekvenční studie u 18 zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Detailní popis
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, genderově vyvážená, 3cestná zkřížená, 3dobá, 3sekvenční studie u 18 zdravých mužů a žen.
Studie sestávala ze 3 období oddělených vymýváním 7 dní nebo více mezi dávkami.
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 800 mg eslikarbazepin acetátu po standardním jídle v jedné periodě a po alespoň 10 hodinách hladovění ve dvou periodách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) v normálním rozmezí [4], tj. mezi 18,50 a 24,99 včetně.
- Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
- Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do prvního léčebného období.
- Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a anti-HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
- Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu.
- Subjekty, které byly nekuřáky nebo bývalými kuřáky, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před přijetím.
- Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
- (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (subjektem studie) + kondom (od partnera), bránice (u studovaného subjektu) + kondom (od partnera), nebo spermicid (u studovaného subjektu) + kondom (od partnera).
- (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nevyhověly výše uvedeným kritériím zařazení, popř
- Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
- Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
- Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
- Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
- Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně.
- Subjekty, které užívaly léky do 2 týdnů od prvního přijetí, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
- Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 2 měsíců od svého prvního přijetí.
- Subjekty, které dříve dostávaly eslikarbazepin acetát (ESL, BIA 2-093).
- Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 2 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
- Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
- Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
- Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
- (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
- (Pokud je žena) Byla v plodném věku a nepoužívala a neschválila účinnou metodu antikoncepce nebo používala perorální antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIA 2-093 800 mg nalačno
Tablety 800 mg.
Podání: Ústní.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIA 2-093 800 mg zkrm
Tablety 800 mg.
Podání: Ústní.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIA 2-093 400 mg
Tablety 2 x 400 mg.
Podání: Ústní.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (BIA 2-005)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Cmax (BIA 2-005) - maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva BIA 2-005 (metabolit BIA 2-093)
|
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-t (BIA 2-005)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
AUC0-t (BIA 2-005) - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém jsou koncentrace BIA 2-005 na nebo nad limitem kvantifikace, vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem ( BIA 2-005 je metabolit BIA 2-093)
|
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Tmax (BIA 2-005)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
tmax (BIA 2-005) - čas výskytu Cmax BIA 2-005 (BIA 2-005 je metabolit BIA 2-093)
|
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
AUC0-∞ (BIA 2-005)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
AUC0-∞ (BIA 2-005) - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BIA 2-005 v závislosti na čase od času nula do nekonečna, vypočtená z AUC0-t + (Clast/λz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a λz zdánlivá konečná rychlostní konstanta; (BIA 2-005 je metabolit BIA 2-093)
|
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIA-2093-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .