Efecto de los alimentos y estudio de proporcionalidad de la forma de dosificación del acetato de eslicarbazepina

Criterios de inclusión:

• Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, ambos inclusive.
• Sujetos de índice de masa corporal (IMC, kg/m2) dentro del rango normal [4], es decir, entre 18,50 y 24,99, ambos inclusive.
• Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones.
• Sujetos que tuvieron resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión al primer período de tratamiento.
• Sujetos que tuvieron pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y anti-HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
• Sujetos que tuvieron una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección.
• Sujetos no fumadores o exfumadores que dejaron de fumar al menos 3 meses antes del ingreso.
• Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía (histerectomía o ligadura de trompas) o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: dispositivo intrauterino (por parte del sujeto del estudio) + condón (por parte del pareja), diafragma (por el sujeto de estudio) + condón (por la pareja), o espermicida (por el sujeto de estudio) + condón (por la pareja).
• (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, o
• Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
• Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
• Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol a la semana.
• Sujetos que usaron medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera admisión que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio.
• Sujetos que usaron cualquier fármaco en investigación o participaron en cualquier ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a su primera admisión.
• Sujetos que habían recibido previamente acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093).
• Sujetos que donaron o recibieron sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
• Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
• Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
• (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
• (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó ni aprobó un método anticonceptivo efectivo o usó anticonceptivos orales.