Studie zur Lebensmittelwirkung und Dosierungsformproportionalität von Eslicarbazepinacetat

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) im normalen Bereich [4], d. h. zwischen 18,50 und 24,99, einschließlich.
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden, deren klinische Labortestergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme in die erste Behandlungsphase klinisch akzeptabel waren.
• Probanden, deren Tests beim Screening negativ auf HBsAg, Anti-HCVAb und Anti-HIV-1- und HIV-2-Ab waren.
• Probanden, deren Screening beim Screening negativ auf Alkohol- und Drogenmissbrauch ausfiel.
• Probanden, die Nichtraucher oder Ex-Raucher waren und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört hatten.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation (Hysterektomie oder Tubenligatur) nicht im gebärfähigen Alter oder nutzte, falls im gebärfähigen Alter, eine der folgenden Verhütungsmethoden: Intrauterinpessar (vom Probanden) + Kondom (vom Probanden). Partner), Zwerchfell (vom Studienteilnehmer) + Kondom (vom Partner) oder Spermizid (vom Studienteilnehmer) + Kondom (vom Partner).
• (Wenn weiblich) Sie hatte einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten, oder
• Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
• Probanden, die in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
• Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Aufnahme Arzneimittel eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen können.
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer ersten Aufnahme ein Prüfpräparat konsumierten oder an einer klinischen Studie teilnahmen.
• Probanden, die zuvor Eslicarbazepinacetat erhalten hatten (ESL, BIA 2-093).
• Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.
• Probanden, die Vegetarier oder Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
• (Falls weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und hat keine wirksame Verhütungsmethode angewendet und zugelassen oder sie hat orale Kontrazeptiva verwendet.