Efeito do alimento e estudo de proporcionalidade da forma de dosagem do acetato de eslicarbazepina

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC, kg/m2) dentro da normalidade [4], ou seja, entre 18,50 e 24,99, inclusive.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações.
• Indivíduos que tiveram resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão no primeiro período de tratamento.
• Sujeitos que tiveram testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e anti-HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
• Indivíduos que tiveram uma triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem.
• Indivíduos não fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da admissão.
• Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
• (Se mulher) Não tinha potencial para engravidar por motivo de cirurgia (histerectomia ou laqueadura) ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos contraceptivos: dispositivo intrauterino (pelo sujeito do estudo) + preservativo (pelo sujeito do estudo) parceiro), diafragma (pelo sujeito do estudo) + camisinha (pelo parceiro), ou espermicida (pelo sujeito do estudo) + camisinha (pelo parceiro).
• (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão em cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não se enquadraram nos critérios de inclusão acima, ou
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
• Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a drogas.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Indivíduos que consumiam mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Indivíduos que usaram medicamentos dentro de 2 semanas após a primeira admissão que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 2 meses de sua primeira admissão.
• Indivíduos que receberam anteriormente acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093).
• Indivíduos que doaram ou receberam sangue ou hemoderivados nos 2 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
• Sujeitos que não podiam se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
• Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito.
• (Se mulher) Ela estava grávida ou amamentando.
• (Se mulher) Ela tinha potencial para engravidar e não usou e aprovou um método contraceptivo eficaz ou usou contraceptivos orais.