Mateffekt og proporsjonalitetsstudie av doseringsform av eslikarbazepinacetat

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 55 år, inklusive.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) innenfor normalområdet [4], dvs. mellom 18.50 og 24.99, inklusive.
• Forsøkspersoner som var friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
• Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til første behandlingsperiode.
• Personer som hadde negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og anti-HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Forsøkspersoner som hadde negativ skjerm for alkohol og rusmidler ved screening.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke minst 3 måneder før innleggelse.
• Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi (hysterektomi eller tubal ligering) eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: intrauterin enhet (av studiepersonen) + kondom (av partner), diafragma (av studieobjektet) + kondom (av partneren), eller sæddrepende middel (av studieobjektet) + kondom (av partneren).
• (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, eller
• Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
• Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
• Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Personer som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol i uken.
• Forsøkspersoner som brukte medisiner innen 2 uker etter første innleggelse som etter utrederens oppfatning kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger.
• Forsøkspersoner som brukte et undersøkelsesmiddel eller deltok i en klinisk utprøving innen 2 måneder etter første innleggelse.
• Forsøkspersoner som tidligere hadde fått eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093).
• Personer som donerte eller mottok blod eller blodprodukter i løpet av de siste 2 månedene før screening.
• Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kunne kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
• Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
• (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder og hun brukte ikke og godkjente effektiv prevensjonsmetode eller hun brukte orale prevensjonsmidler.