Eslikarbatsepiiniasetaatin elintarvikkeiden vaikutus- ja annostusmuodon suhteellisuustutkimus
perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Ruoan vaikutusta ja annostusmuotojen suhteellisuutta koskeva tutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin markkinaformulaatiosta terveillä vapaaehtoisilla
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, sukupuolen mukaan tasapainotettu, 3-vaiheinen jakotutkimus, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen tutkimus 18 terveellä mies- ja naishenkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, sukupuolen mukaan tasapainotettu, 3-vaiheinen jakotutkimus, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen tutkimus 18 terveellä mies- ja naishenkilöllä.
Tutkimus koostui 3 jaksosta, joita erotti 7 päivää tai enemmän annosten välillä.
Koehenkilöt saivat yhden suun kautta 800 mg:n annoksen eslikarbatsepiiniasetaattia tavallisen aterian jälkeen yhden jakson aikana ja vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kahdessa jaksossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI, kg/m2) on normaalialueella [4], eli välillä 18,50–24,99.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja ensimmäiselle hoitojaksolle otettaessa.
- Koehenkilöt, joiden HBsAg-, anti-HCVAb- ja anti-HIV-1- ja HIV-2-ab-testit olivat negatiiviset seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla oli negatiivinen seulonta seulonnassa alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen.
- Tutkittavat, jotka olivat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen maahanpääsyä.
- Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) vuoksi tai, jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäinen väline (tutkimuksen kohteena) + kondomi (tutkimushenkilön toimesta) kumppani), pallea (tutkittavan) + kondomi (kumppanin toimesta) tai siittiöiden torjunta-aine (tutkittavan) + kondomi (kumppanin toimesta).
- (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, tai
- Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalijärjestelmän, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
- Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä vastaanotosta, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottostaan.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL, BIA 2-093).
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai vastaanottaneet verta tai verituotteita seulonta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
- (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt eikä hyväksynyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käytti ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIA 2-093 800 mg paasto
Tabletit 800 mg.
Anto: Suun kautta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIA 2-093 800 mg syötettynä
Tabletit 800 mg.
Anto: Suun kautta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIA 2-093 400 mg
Tabletit 2 x 400 mg.
Anto: Suun kautta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (BIA 2-005)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Cmax (BIA 2-005) - suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus BIA 2-005:ssä (BIA 2-093 metaboliitti)
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t (BIA 2-005)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUC0-t (BIA 2-005) - plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottohetkeen, jolloin BIA 2-005 -pitoisuudet ovat kvantifiointirajan tasolla tai sen yläpuolella, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaan ( BIA 2-005 on BIA 2-093:n metaboliitti)
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Tmax (BIA 2-005)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
tmax (BIA 2-005) - BIA 2-005:n Cmax:n esiintymisaika (BIA 2-005 on BIA 2-093:n metaboliitti)
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC0-∞ (BIA 2-005)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUC0-∞ (BIA 2-005) - plasman BIA 2-005 -konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna AUC0-t +:sta (Clast/λz), jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz näennäinen päätenopeusvakio; (BIA 2-005 on BIA 2-093:n metaboliitti)
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .