Effetto alimentare e studio sulla proporzionalità della forma di dosaggio dell'acetato di eslicarbazepina

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI, kg/m2) entro il range normale [4], cioè tra 18,50 e 24,99 inclusi.
• Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dall'ECG a 12 derivazioni.
• - Soggetti con risultati dei test clinici di laboratorio clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione al primo periodo di trattamento.
• Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e anti-HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
• Soggetti che hanno avuto uno screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening.
• Soggetti non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno 3 mesi prima del ricovero.
• Soggetti che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Non era in età fertile a causa di un intervento chirurgico (isterectomia o legatura delle tube) o, se in età fertile, ha utilizzato uno dei seguenti metodi contraccettivi: dispositivo intrauterino (da parte del soggetto dello studio) + preservativo (da parte del partner), diaframma (dal soggetto dello studio) + preservativo (dal partner), o spermicida (dal soggetto dello studio) + preservativo (dal partner).
• (Se femmina) Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non sono conformi ai criteri di inclusione di cui sopra, o
• Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
• Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
• Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
• Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
• - Soggetti che hanno utilizzato medicinali entro 2 settimane dal primo ricovero che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 2 mesi dal loro primo ricovero.
• Soggetti che avevano precedentemente ricevuto eslicarbazepina acetato (ESL, BIA 2-093).
• Soggetti che hanno donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 2 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che erano vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non potevano comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
• Soggetti che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto.
• (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
• (Se femmina) Era in età fertile e non ha usato e approvato un metodo contraccettivo efficace o ha usato contraccettivi orali.