Fødevareeffekt og proportionalitetsundersøgelse af doseringsform af eslicarbazepinacetat

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år inklusive.
• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) inden for normalområdet [4], dvs. mellem 18.50 og 24.99 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske, som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i første behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og anti-HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og stoffer ved screeningen.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere eller tidligere rygere, som holdt op med at ryge mindst 3 måneder før indlæggelsen.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi (hysterektomi eller tubal ligering) eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: intrauterin enhed (af forsøgspersonen) + kondom (af partner), mellemgulv (af forsøgspersonen) + kondom (af partneren) eller spermicid (af forsøgspersonen) + kondom (af partneren).
• (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin inden for 2 uger efter første indlæggelse, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger.
• Forsøgspersoner, der brugte et forsøgslægemiddel eller deltog i et klinisk forsøg inden for 2 måneder efter deres første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093).
• Forsøgspersoner, der donerede eller modtog blod eller blodprodukter inden for de seneste 2 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
• (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke og godkendte en effektiv præventionsmetode, eller hun brugte orale præventionsmidler.