Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pokarmu i proporcjonalności postaci dawkowania octanu eslikarbazepiny

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Badanie wpływu pokarmu i proporcjonalności postaci dawkowania preparatów rynkowych octanu eslikarbazepiny u zdrowych ochotników

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, zrównoważone pod względem płci, 3-kierunkowe, krzyżowe, 3-okresowe, 3-sekwencyjne badanie z udziałem 18 zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, zrównoważone pod względem płci, 3-kierunkowe, krzyżowe, 3-okresowe, 3-sekwencyjne badanie z udziałem 18 zdrowych mężczyzn i kobiet. Badanie składało się z 3 okresów oddzielonych okresem wymywania wynoszącym 7 dni lub więcej między dawkami. Pacjenci otrzymywali pojedynczą doustną dawkę 800 mg octanu eslikarbazepiny po standardowym posiłku w jednym okresie i po co najmniej 10-godzinnym poście w dwóch okresach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI, kg/m2) w granicach normy [4], tj. między 18,50 a 24,99 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych były klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na pierwszy okres leczenia.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz anty-HIV-1 i HIV-2 były ujemne.
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego miały negatywny wynik testu na alkohol i narkotyki.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu zabiegu chirurgicznego (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna (przez osobę badaną) + prezerwatywa (przez osobę badaną) partner), diafragma (przez osobę badaną) + prezerwatywa (przez partnera) lub środek plemnikobójczy (przez osobę badaną) + prezerwatywa (przez partnera).
  • (Jeśli kobieta) Miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów włączenia, lub
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki w ciągu 2 tygodni od pierwszego przyjęcia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od pierwszego przyjęcia.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały octan eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093).
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeżeli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała skutecznej metody antykoncepcji i nie zatwierdziła jej lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIA 2-093 800 mg na czczo
Tabletki 800 mg. Podawanie:Doustnie.
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Eksperymentalny: BIA 2-093 800 mg karmione
Tabletki 800 mg. Podawanie:Doustnie.
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Eksperymentalny: BIA 2-093 400 mg
Tabletki 2 x 400 mg. Podawanie:Doustnie.
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (BIA 2-005)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Cmax (BIA 2-005) - maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu BIA 2-005 (metabolitu BIA 2-093)
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t (BIA 2-005)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
AUC0-t (BIA 2-005) — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia BIA 2-005 są na granicy oznaczalności lub powyżej niej, obliczone według liniowej reguły trapezów ( BIA 2-005 jest metabolitem BIA 2-093)
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Tmax (BIA 2-005)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
tmax (BIA 2-005) - czas wystąpienia Cmax BIA 2-005 (BIA 2-005 jest metabolitem BIA 2-093)
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
AUC0-∞ (BIA 2-005)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
AUC0-∞ (BIA 2-005) - pole powierzchni pod krzywą stężenia BIA 2-005 w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone z AUC0-t + (Clast/λz), gdzie Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a λz pozorna końcowa stała szybkości; (BIA 2-005 jest metabolitem BIA 2-093)
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj