酢酸エスリカルバゼピンの食事効果と剤形比例性に関する研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性または女性の被験者。
• BMI (BMI、kg/m2) が正常範囲 [4]、つまり 18.50 から 24.99 までの対象。
• 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、および12誘導ECGによって判定された健康状態にある被験者。
• スクリーニング時および最初の治療期間への入院時に臨床検査結果が臨床的に許容される結果を示した対象。
• スクリーニング時にHBs抗原、抗HCVAb、抗HIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性だった対象。
• スクリーニング時にアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニングを受けた被験者。
• 非喫煙者または入院前少なくとも3か月前に喫煙をやめた元喫煙者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思のある被験者。
• （女性の場合）彼女は手術（子宮摘出術または卵管結紮術）により妊娠の可能性がなかった、または妊娠の可能性がある場合、次のいずれかの避妊方法を使用した：子宮内避妊具（研究対象者による）+コンドーム（研究対象者による）パートナー）、ペッサリー（被験者による）+コンドーム（パートナーによる）、または殺精子剤（被験者による）+コンドーム（パートナーによる）。
• （女性の場合）彼女は、スクリーニング時および各治療期間の入院時に尿妊娠検査で陰性でした。

除外基準:

• 上記の対象基準に適合しなかった被験者、または
• 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある被験者。
• 臨床的に関連する手術歴のある被験者。
• 臨床的に関連する家族歴を有する被験者。
• 関連する薬物過敏症の病歴を有する被験者。
• アルコール依存症または薬物乱用の既往歴のある被験者。
• 週に14ユニット以上のアルコールを摂取した被験者。
• -最初の入院から2週間以内に、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した医薬品を使用した被験者。
• -最初の入院から2か月以内に治験薬を使用した、または臨床試験に参加した被験者。
• 以前に酢酸エスリカルバゼピン（ESL、BIA 2-093）を投与されたことのある被験者。
• -スクリーニング前の過去2か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った対象。
• ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限を受けている被験者。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができなかった被験者。
• 研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えたくない、または与えることができなかった被験者。
• （女性の場合）妊娠中または授乳中だった。
• （女性の場合）彼女は妊娠の可能性があったが、効果的な避妊法を使用および承認しなかったか、経口避妊薬を使用していた。