건강한 성인에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 항체를 유도하는 백신의 안전성과 능력을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 등록 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성.
2. 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의를 한 개인.
3. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
4. 연구 절차를 준수할 수 있고 후속 조치가 가능한 개인.

제외 기준:

1. 심각한 만성 또는 급성 질환이 있는 개인.

2. 다음을 포함하여 연구에 참여하는 경우 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있거나 진행 중인 질병이 있는 개인:

   • 2년 이내의 천식 진단, 운동으로 인한 천명음, 반응성 기도 질환, 폐기종, 만성 기관지염, 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 만성 호흡기 질환의 병력.
   • 첫 번째 연구 주사를 받기 전 7일 이내의 모든 호흡기 질환.
   • 첫 번째 연구 주사 전 14일 이내에 열성 에피소드가 없더라도 모든 활동성 폐 감염 또는 기타 염증 상태.
   • B형 간염 또는 C형 간염 감염.
3. 지난 5년 이내에 악성 종양 또는 림프 증식성 질환을 앓았던 개인.
4. HIV, 자가면역질환, 면역억제 요법, 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역체계의 손상이 알려졌거나 의심되는 개인.
5. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길리안-바레 증후군의 병력이 있는 개인.
6. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 개인.
7. BMI > 35 kg/m2인 개인. BMI는 다음 공식으로 계산됩니다: 기준선에서 피험자 체중을 피험자 키(미터)로 나눈 값에 피험자 키(미터)를 곱한 값. 수치 결과는 가장 가까운 0.1로 반올림됩니다.
8. 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신 접종 후 아나필락시스 병력이 있는 개인.
9. 등록 전 90일 동안 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 중대한 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 기타 약물과 같이 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 치료를 받은 개인.
10. 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제를 투여받는 개인. 이전의 코르티코스테로이드 요법은 등록 28일 전에 중단해야 합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 개인은 허용됩니다.
11. 백신 접종 8주 전 혈액 또는 혈액 제품의 수령 또는 기증 또는 연구 기간 동안 계획된 수령 또는 기증.
12. 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 28일 전에 다른 연구 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 본 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
13. 본 연구에 등록하기 28일 전에 백신을 접종했거나 연구 백신의 두 번째 투여 후 28일 이내에 비연구 백신을 접종할 계획인 개인.
14. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 안전 실험실 결과가 있는 개인.

15. 여성의 경우 '가임 가능성'이 있고 성적으로 활동적이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 '허용되는 피임 방법'을 사용하지 않았습니다.

    가임 가능성은 초경이 시작된 후의 상태로 정의되며 다음 조건 중 어느 것도 충족하지 않습니다: 최소 2년 동안의 폐경; 적어도 1년 동안 양측 난관 결찰 후, 양측 난소 절제술 직후 또는 자궁 적출술 직후 불임 상태.

    허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    • 호르몬 피임약.
    • 성교 중에 매번 장벽.
    • 자궁 내 장치(IUD).
    • 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 피험자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 정관 수술을 받았어야 합니다.
16. 가임 여성 피험자가 백신 접종 연구 전에 양성 소변 임신 검사를 받았거나 현재 수유 중인 경우.
17. 가임 여성이고 성적으로 활동적인 경우 마지막 연구 백신 접종 후 3주까지 '허용되는 피임 방법' 사용을 거부합니다.
18. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
19. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
20. 연구 인력 또는 직계 가족 구성원 또는 연구 인력의 배우자 역할을 하는 개인.
21. 체온이 ≥38°C(≥100.4ºF)인 사람 의도된 연구 백신 접종 3일 이내.
22. 연구자의 의견에 따라 1차 연구 목적을 방해할 수 있는 상태를 가진 개인.