Studie k hodnocení bezpečnosti a schopnosti vakcíny indukovat protilátky proti respiračnímu syncyciálnímu viru u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 45 let v době zápisu.
2. Jednotlivci, kteří dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu podle výsledku anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy a jsou k dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo akutním onemocněním.

2. Jedinci s anamnézou onemocnění nebo s probíhajícím onemocněním, které může pro subjekt představovat další riziko, pokud se účastní studie, včetně následujících:

   • Anamnéza jakéhokoli chronického respiračního onemocnění, včetně současné diagnózy astmatu do 2 let, pískoty vyvolané cvičením, reaktivní onemocnění dýchacích cest, emfyzém, chronická bronchitida, cystická fibróza nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
   • Jakékoli respirační onemocnění během 7 dnů před podáním první studijní injekce.
   • Jakákoli aktivní plicní infekce nebo jiné zánětlivé stavy, dokonce i bez febrilních epizod, během 14 dnů před první injekcí studie.
   • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
3. Jedinci, kteří měli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu během posledních 5 let.
4. Jedinci se známou nebo suspektní poruchou imunitního systému včetně, ale bez omezení na uvedené, HIV, autoimunitních poruch, imunosupresivní terapie a diabetes mellitus.
5. Jedinci s jakoukoli anamnézou progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo Guillian-Barrého syndromu.
6. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
7. Jedinci s BMI > 35 kg/m2. BMI se vypočítá podle následujícího vzorce: výchozí hmotnost subjektu dělená výškou subjektu v metrech vynásobená výškou subjektu v metrech. Číselný výsledek bude zaokrouhlen na nejbližší 0,1.
8. Jedinci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku vakcíny nebo s anamnézou anafylaxe po očkování.
9. Jedinci, kteří během 90 dnů před zařazením do studie dostávají jakékoli léky nebo jinou léčbu, která může nepříznivě ovlivnit imunitní systém, jako jsou injekce proti alergii, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že jsou často spojeny s významnou toxicitou pro hlavní orgány.
10. Jedinci, kteří dostávají systémová imunosupresiva včetně steroidů. Předchozí léčba kortikosteroidy by měla být přerušena 28 dní před zařazením do studie. Jednotlivci užívající inhalační nebo topické kortikosteroidy budou povoleni.
11. Příjem nebo darování krve nebo krevních produktů 8 týdnů před očkováním nebo plánovaný příjem nebo darování během období studie.
12. Jednotlivci, kteří se účastní jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným přípravkem 28 dní před obdržením první vakcinace ve studii nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
13. Jedinci, kteří dostali jakoukoli vakcínu 28 dní před zařazením do této studie, nebo kteří plánují obdržet jakoukoli vakcínu mimo studii do 28 dnů po druhé dávce studijní vakcíny.
14. Jedinci s jakýmkoli klinicky významným abnormálním bezpečnostním laboratorním výsledkem podle posouzení zkoušejícího.

15. Pokud je žena „ve fertilním věku“, je sexuálně aktivní a alespoň dva měsíce před vstupem do studie nepoužila žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“.

    Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující žádnou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň dvou let; sterilní stav po bilaterální tubární ligaci po dobu alespoň jednoho roku, bezprostředně po bilaterální ooforektomii nebo po hysterektomii.

    Přijatelné metody antikoncepce jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    • Hormonální antikoncepce.
    • Bariéra pokaždé během pohlavního styku.
    • Nitroděložní tělísko (IUD).
    • Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem subjektu do studie.
16. Pokud žena ve fertilním věku a má pozitivní těhotenský test v moči před studiem očkování nebo v současné době kojí.
17. Pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, odmítněte používat „přijatelnou antikoncepční metodu“ do tří týdnů po poslední vakcinaci ve studii.
18. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
19. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
20. Jednotlivci, kteří vystupují jako studijní personál nebo nejbližší rodinní příslušníci nebo manželé/manželky studijního personálu.
21. Jedinci s tělesnou teplotou ≥38 °C (≥100,4◦F) do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace.
22. Jedinci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie.