Un estudio para evaluar la seguridad y la capacidad de la vacuna para inducir anticuerpos contra el virus sincitial respiratorio en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos y mujeres no embarazadas de 18 a 45 años de edad al momento de la inscripción.
2. Individuos que hayan dado su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
3. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
4. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y están disponibles para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con alguna enfermedad grave crónica o aguda.

2. Individuos con antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que pueda representar un riesgo adicional para el sujeto si participa en el estudio, incluidos los siguientes:

   • Antecedentes de cualquier enfermedad respiratoria crónica, incluido el diagnóstico actual de asma en los últimos 2 años, sibilancias inducidas por el ejercicio, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfisema, bronquitis crónica, fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
   • Cualquier enfermedad respiratoria dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera inyección del estudio.
   • Cualquier infección pulmonar activa u otras afecciones inflamatorias, incluso en ausencia de episodios febriles, dentro de los 14 días anteriores a la primera inyección del estudio.
   • Infección por hepatitis B o hepatitis C.
3. Individuos que han tenido una neoplasia maligna o un trastorno linfoproliferativo en los últimos 5 años.
4. Individuos con deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario, incluidos, entre otros, VIH, trastornos autoinmunes, terapia inmunosupresora y diabetes mellitus.
5. Individuos con antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillian-Barré.
6. Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
7. Individuos con un IMC > 35 kg/m2. El IMC se calculará mediante la siguiente fórmula: el peso del sujeto al inicio del estudio dividido por la altura del sujeto en metros multiplicado por la altura del sujeto en metros. El resultado numérico se redondeará al 0,1 más cercano.
8. Individuos que son alérgicos a cualquiera de los componentes de la vacuna, o con antecedentes de anafilaxia después de la vacunación.
9. Individuos que durante los 90 días anteriores a la inscripción reciben medicamentos u otros tratamientos que pueden afectar negativamente el sistema inmunitario, como inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos que se sabe que se asocian con frecuencia con una toxicidad significativa en los órganos principales.
10. Individuos que reciben agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides. La terapia previa con corticosteroides debe suspenderse 28 días antes de la inscripción. Se permitirán las personas que usen corticosteroides inhalados o tópicos.
11. Recepción o donación de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes de la vacunación o recepción o donación prevista durante el período de estudio.
12. Individuos que participen en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 28 días antes de recibir la primera vacunación del estudio o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
13. Individuos que hayan recibido cualquier vacuna 28 días antes de la inscripción en este estudio, o que planeen recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna del estudio.
14. Individuos con cualquier resultado de laboratorio de seguridad anormal clínicamente significativo, a juicio del investigador.

15. Si es mujer, 'en edad fértil', sexualmente activa y no ha usado ninguno de los 'métodos anticonceptivos aceptables' durante al menos dos meses antes del ingreso al estudio.

    El potencial fértil se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple con ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos dos años; estado estéril después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos un año, inmediatamente después de la ovariectomía bilateral o después de la histerectomía.

    Los métodos aceptables de control de la natalidad se definen como uno o más de los siguientes:

    • Anticonceptivos hormonales.
    • Barrera todas y cada una de las veces durante el coito.
    • Dispositivo intrauterino (DIU).
    • Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes de la entrada al estudio del sujeto.
16. Si es una mujer en edad fértil y tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de las vacunas del estudio, o si está amamantando actualmente.
17. Si es mujer en edad fértil y sexualmente activa, negarse a usar un "método anticonceptivo aceptable" hasta tres semanas después de la última vacunación del estudio.
18. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
19. Individuos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
20. Individuos que actúan como personal del estudio o familiares directos o cónyuge del personal del estudio.
21. Individuos con una temperatura corporal ≥38 °C (≥100.4◦F) dentro de los 3 días de la vacunación del estudio prevista.
22. Individuos con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos primarios del estudio.