Um estudo para avaliar a segurança e a capacidade da vacina de induzir anticorpos contra o vírus sincicial respiratório em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas de 18 a 45 anos de idade no momento da inscrição.
2. Indivíduos que deram consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais.
3. Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
4. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis para acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer doença crônica ou aguda grave.

2. Indivíduos com histórico de doença ou com uma doença em curso que pode representar risco adicional para o sujeito se ele/ela participar do estudo, incluindo o seguinte:

   • História de qualquer doença respiratória crônica, incluindo diagnóstico atual de asma dentro de 2 anos, respiração ofegante induzida por exercício, doença reativa das vias aéreas, enfisema, bronquite crônica, fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
   • Qualquer doença respiratória dentro de 7 dias antes de receber a primeira injeção do estudo.
   • Qualquer infecção pulmonar ativa ou outras condições inflamatórias, mesmo na ausência de episódios febris, dentro de 14 dias antes da primeira injeção do estudo.
   • Infecção por hepatite B ou hepatite C.
3. Indivíduos que tiveram uma doença maligna ou distúrbio linfoproliferativo nos últimos 5 anos.
4. Indivíduos com comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico, incluindo, entre outros, HIV, distúrbios autoimunes, terapia imunossupressora e diabetes mellitus.
5. Indivíduos com qualquer história de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillian-Barré.
6. Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
7. Indivíduos com IMC > 35 kg/m2. O IMC deve ser calculado pela seguinte fórmula: peso do sujeito na linha de base dividido pela altura do sujeito em metros multiplicado pela altura do sujeito em metros. O resultado numérico será arredondado para o 0,1 mais próximo.
8. Indivíduos alérgicos a algum dos componentes da vacina ou com histórico de anafilaxia após a vacinação.
9. Indivíduos que, durante os 90 dias anteriores à inscrição, receberam quaisquer medicamentos ou outros tratamentos que possam afetar adversamente o sistema imunológico, como injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou outros medicamentos conhecidos por serem frequentemente associados a toxicidade significativa de órgãos principais.
10. Indivíduos que recebem agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides. A corticoterapia anterior deve ser descontinuada 28 dias antes da inscrição. Indivíduos em uso de corticosteroides inalatórios ou tópicos serão permitidos.
11. Recebimento ou doação de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da vacinação ou recebimento ou doação planejada durante o período do estudo.
12. Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 28 dias antes de receber a primeira vacinação do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
13. Indivíduos que receberam qualquer vacina 28 dias antes da inscrição neste estudo, ou que planejam receber quaisquer vacinas não pertencentes ao estudo dentro de 28 dias a partir da segunda dose da vacina do estudo.
14. Indivíduos com qualquer resultado laboratorial de segurança anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador.

15. Se for do sexo feminino, 'com potencial para engravidar', sexualmente ativa e não tiver usado nenhum dos 'métodos anticoncepcionais aceitáveis' por pelo menos dois meses antes da entrada no estudo.

    O potencial para engravidar é definido como estado após o início da menarca e não preenchendo nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos dois anos; estado estéril após laqueadura bilateral por pelo menos um ano, imediatamente após ooforectomia bilateral ou após histerectomia.

    Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são definidos como um ou mais dos seguintes:

    • Anticoncepcionais hormonais.
    • Barreira cada vez durante a relação sexual.
    • Dispositivo intra-uterino (DIU).
    • Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada do sujeito no estudo.
16. Se for mulher com potencial para engravidar e tiver um teste de gravidez de urina positivo antes das vacinações do estudo ou estiver amamentando no momento.
17. Se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, recusa em usar um 'método contraceptivo aceitável' até três semanas após a última vacinação do estudo.
18. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
19. Indivíduos com história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
20. Indivíduos que estão atuando como funcionários do estudo ou familiares imediatos ou cônjuges do pessoal do estudo.
21. Indivíduos com temperatura corporal ≥38 °C (≥100,4◦F) dentro de 3 dias após a vacinação planejada do estudo.
22. Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo.