En undersøgelse til evaluering af vaccinens sikkerhed og evne til at inducere antistoffer mod respiratorisk syncytialvirus hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for tilmelding.
2. Personer, der har givet skriftligt samtykke efter undersøgelsens art, er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
3. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af den sygehistorie, den fysiske undersøgelse og den kliniske vurdering af investigator.
4. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og er tilgængelige for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med enhver alvorlig kronisk eller akut sygdom.

2. Personer med en sygdomshistorie eller med en igangværende sygdom, der kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, herunder følgende:

   • Anamnese med enhver kronisk luftvejssygdom, inklusive aktuel diagnose af astma inden for 2 år, træningsinduceret hvæsen, reaktiv luftvejssygdom, emfysem, kronisk bronkitis, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
   • Enhver luftvejssygdom inden for 7 dage før modtagelse af den første undersøgelsesinjektion.
   • Enhver aktiv lungeinfektion eller andre inflammatoriske tilstande, selv i fravær af febrile episoder, inden for 14 dage før den første undersøgelsesinjektion.
   • Hepatitis B eller hepatitis C infektion.
3. Personer, der har haft en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse inden for de seneste 5 år.
4. Personer med kendt eller mistænkt svækkelse af immunsystemet, herunder men ikke begrænset til HIV, autoimmune lidelser, immunsuppressiv behandling og diabetes mellitus.
5. Personer med en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, krampeanfald eller Guillian-Barrés syndrom.
6. Personer med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
7. Personer med et BMI > 35 kg/m2. BMI skal beregnes ved hjælp af følgende formel: emnevægt ved baseline divideret med emnehøjde i meter ganget med emnehøjde i meter. Det numeriske resultat afrundes til nærmeste 0,1.
8. Personer, der er allergiske over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller som har haft anafylaksi i anamnesen efter vaccination.
9. Personer, der i løbet af de 90 dage forud for tilmeldingen modtager medicin eller andre behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt, såsom allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lægemidler, der ofte er forbundet med betydelig større organtoksicitet.
10. Personer, der modtager systemiske immunsuppressive midler, herunder steroider. Tidligere kortikosteroidbehandling bør seponeres 28 dage før indskrivning. Personer, der bruger inhalerede eller topiske kortikosteroider, vil være tilladt.
11. Modtagelse eller donation af blod eller blodprodukter 8 uger før vaccination eller planlagt modtagelse eller donation i undersøgelsesperioden.
12. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 28 dage før modtagelsen af ​​den første undersøgelsesvaccination eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
13. Personer, der har modtaget en hvilken som helst vaccine 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen.
14. Personer med ethvert klinisk signifikant unormalt sikkerhedslaboratorieresultat, som vurderet af investigator.

15. Hvis kvinden er 'i den fødedygtige alder', er seksuel aktiv og ikke har brugt nogen af ​​de 'acceptable præventionsmetoder' i mindst to måneder før studiestart.

    Den fødedygtige potentiale er defineret som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst to år; steril status efter bilateral tubal ligering i mindst et år, umiddelbart efter bilateral ooforektomi eller efter hysterektomi.

    Acceptable metoder til prævention er defineret som en eller flere af følgende:

    • Hormonelle præventionsmidler.
    • Barriere hver gang under samleje.
    • Intrauterin enhed (IUD).
    • Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før forsøgspersonens undersøgelsesindgang.
16. Hvis kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder og har en positiv uringraviditetstest forud for undersøgelsesvaccinationer, eller i øjeblikket ammer.
17. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, nægter at bruge en 'acceptabel præventionsmetode' indtil tre uger efter sidste undersøgelsesvaccination.
18. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
19. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
20. Personer, der fungerer som studiepersonale eller nærmeste familiemedlemmer eller ægtefælle til studiepersonale.
21. Personer med en kropstemperatur ≥38 °C (≥100,4◦F) inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination.
22. Personer med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål.